Bariatric kirurgia skitsofreniapotilailla (SCHIZOBAR)

TEOREETTINEN VIITEKEHYS. ONGELMAILMOITUS:

Tausta Liikalihavuus vaikuttaa noin 45-55 %:lla skitsofreniapotilaista (1). Näiden potilaiden painonnousu voi johtua erilaisista tekijöistä, kuten epäsuotuisan aineenvaihduntaprofiilin omaavien psykoosilääkkeiden käytöstä, unihäiriöiden samanaikaisesta esiintymisestä tai negatiivisista kognitiivisista oireista, jotka usein johtavat istuvampaan elämäntyyliin ja syömiskäyttäytymisen muutoksiin. 2). Liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien rinnakkaiselo tässä potilasryhmässä heikentää merkittävästi sekä heidän fyysistä että henkistä terveyttä (3). Itse asiassa sydän- ja verisuonisairaudet ovat yksi tärkeimmistä skitsofreniapotilaiden kuolleisuuden syistä (4).

Vaikka elämäntapainterventiot voivat olla tehokkaita skitsofreniapotilailla (5), ne eivät usein saavuta painotavoitteita. Tällä hetkellä liikalihavuuskirurgia on tehokkain hoitomuoto painonpudotuksen ja liitännäissairauksien ratkaisemisen kannalta, ja se on tarkoitettu potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on > 35 kg/m2 ja joilla on samanaikaisia ​​sairauksia tai BMI > 40 kg/m2. ilman liitännäissairauksia. Skitsofreniapotilaiden pääsyä bariatrisiin leikkaustekniikoihin rajoittavat kuitenkin yleensä erilaiset tekijät, kuten pelko perussairauden mahdollisesta pahenemisesta tai tämän väestön vähäisempi painonpudotus. Lisäksi kliinisen käytännön ohjeistuksessa suositellaan, että kaikki psykiatrisista patologioista kärsivät potilaat arvioidaan säännellysti ennen leikkausta (6), vaikka arvioinnin sisältö ja kriteerit leikkauksesta kieltäytymiselle tai hyväksymiselle eivät ole selvät. Vaikka skitsofrenian kulku on vaihtelevaa ja sen oireet voivat olla vakaita ilman, että ne ovat selvä vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle, käytännössä huomattava osa ammattilaisista on vasta-aiheinen bariatriselle leikkaukselle psykoottisen häiriön yhteydessä (7).

Näistä syistä tiedot bariatrisen leikkauksen tehokkuudesta skitsofreniapotilailla ovat niukkoja ja rajoittuvat hyvin pieniin tapaussarjoihin, joissa on lyhytaikainen seuranta (2, 8, 9). Tavoitteemme on siksi suorittaa monikeskustutkimus, jonka avulla voimme tutkia pitkän aikavälin kehitystä bariatrisen leikkauksen jälkeen suurella potilasjoukolla keskittyen painon kehityksen lisäksi myös psykiatrisen patologian pitkän aikavälin kehitykseen.

Perustelu On tarpeen saada tietoa sellaisten potilaiden ennusteesta, joilla on vaikea liikalihavuus ja skitsofrenia ja joille tehdään bariatrinen leikkaus. Tämän tiedon avulla on mahdollista laatia selkeät toimintaohjeet näissä tapauksissa.

Tutkimuskysymykset Mikä on pitkän aikavälin tulos bariatrisen leikkauksen jälkeen skitsofreniapotilailla? Hypoteesi Bariatrinen leikkaus skitsofreniapotilailla johtaa painon paranemiseen ja kardiometabolisten sairauksien parantumiseen, joka on samanlainen kuin potilailla, joilla ei ole skitsofreniaa

TAVOITTEET:

Päätavoite:

Tutkia lyhyt (ensimmäinen vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen) ja pitkäkestoinen (enintään 5 vuoden seuranta bariatrisen leikkauksen jälkeen) kehitystä painonpudotuksen suhteen lihavilla ja skitsofreniapotilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus Espanjassa ja verrata sitä potilaiden kehitys, joilla ei ole psykiatrista häiriötä.

Toissijaiset tavoitteet:

• Selvitä potilaiden kazuisteeri, kiinnittäen erityistä huomiota taustalla olevan psykiatrisen patologian ominaisuuksiin (evoluutiovuodet, kliinisen stabiilisuuden kriteerit, farmakologinen hoito...).
• Analysoida liikalihavuuden rinnakkaissairauksien kehitystä.
• Analysoida psykiatrisen patologian kehitystä bariatrisen leikkauksen jälkeen: (dekompensaatio, lääkehoito...)
• Analysoida varhaisten (< 30 päivää leikkauksen jälkeen) tai myöhäisten (> 30 päivää leikkauksen jälkeen) leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä.

MENETELMÄT:

Tutkimuksen suunnittelu Retrospektiivinen tapaus-kontrollitutkimus.

Odotettu otoskoko Kaikki Espanjan alueella havaitut tapaukset Odotettavissa olevien tapausten vähimmäismäärä on 10 potilasta ongelman vähäisyyden perusteella. Potilaiden lukumäärä kontrolliryhmässä on neljä kertaa tutkimusryhmän potilaiden lukumäärä.

Metodologia. Tietolähteet Tutkimusjoukko tunnistetaan kussakin keskuksessa tavanomaisissa erikoiskonsultaatioissa tai hakemalla kunkin keskuksen tietokannoista. Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelu tiettyjen muuttujien etsimiseksi (retrospektiivinen havainnointitutkimus).

Tietojen hallinta ja analyysi Koordinoiva tutkija (Dra Inka Miñambres Donaire) vastaa tietokannan luomisesta ja hyödyntämisestä. Tietokanta luodaan Excell-muotoon ja tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmaa. Tilastot ovat pääasiassa kuvaavia. Tapauksissa, joissa päätetään verrata ryhmiä, käytetään muuttujien käyttäytymisen määrittämiseen normaaliteettitestejä ja parametrisia/ei-parametrisia testejä tarvittaessa.

Tiedonkeruu Tutkija takaa tietojen tarkkuuden ja eheyden sekä kaikki tarvittavat raportit. Data Collection Notebookissa (CRD) olevat tiedot, jotka on johdettu lähdeasiakirjoista, ovat yhdenmukaisia ​​näiden asiakirjojen kanssa tai muuten erot ovat perusteltuja.

Tutkija säilyttää tutkimusasiakirjat vähintään 5 vuotta valmistumisesta.

Tarkkailijan, tarkastajan, eettisen toimikunnan tai terveysviranomaisen pyynnöstä tutkijalla on käytettävissään kaikki tutkimukseen liittyvät tiedostot, jotka mahdollistavat suoran pääsyn tietoihin tai lähdeasiakirjoihin seurantaa, auditointia, eettisen toimikunnan tarkastusta varten sekä toimivaltaisten viranomaisten suorittamana tutkimuksen tarkastuksena.

Suunnittelun rajoitukset, tiedon lähde ja analyysimenetelmät

Tutkimuksen tärkein rajoitus on sen retrospektiivinen luonne. Tutkimussuunnitelma on kuitenkin riittävä ottaen huomioon patologian alhainen esiintymistiheys.

Tietosalaisuus Tutkimustietojen luottamuksellisuuden osalta noudatetaan 5. joulukuuta 2018 annettua peruslain 3/2018 henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta sekä yleistä tietosuoja-asetusta (EU). 2016/679.

Lääkärin määräystottumuksiin puuttuminen Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, lääkärin määräämistottumuksiin ei puututa.