緊急探索開腹術における有刺縫合糸と非有刺縫合糸の比較 RCT

提案された研究は、緊急探索的開腹術後の腹部筋膜閉鎖におけるトリクロサンコーティング有刺縫合糸と従来の非有棘ポリジオキサノン（PDS）縫合糸の有効性を比較することを目的としたランダム化対照試験である。 トリクロサンコーティング有刺縫合糸（STRATAFIX™ Symmetric、ジョンソン・エンド・ジョンソン社）は、そのユニークな特徴により人気を集めている無結節タイプの外科用縫合糸です。 消毒材料でコーティングされており、腹部筋膜などの軟組織に挿入すると所定の位置に固定される返しが付いています。 従来のモノフィラメント縫合糸材料とは異なり、バーブ縫合糸は、再接近した向かい合った筋膜端全体に張力を均等に分散させ、創傷治癒不良や手術部位感染（SSI）の危険因子である局所虚血を軽減します。 さらに、とげ付き縫合糸の使用により、従来の縫合糸の結び目の必要性がなくなり、外科医の結び目を結ぶ能力への依存が少なくなります。 縫合糸をコーティングする防腐剤であるトリクロサンは細菌の増殖を抑制し、in vitro で少なくとも 7 日間、縫合糸への細菌の定着を減少させることが示されています。

この研究は、腹壁閉鎖におけるトリクロサンコーティング有刺縫合糸の潜在的な利点を示した以前の研究に基づいて構築することを目的としています。 Llaveroらによって実施されたランダム化比較試験。 2015年に、糞便性腹膜炎に対する開腹手術を受ける患者の腹壁閉鎖にトリクロサンでコーティングされたとげのない縫合糸を使用すると、SSI率が低下することを実証しました。 Garcia-Marin らによって実施された別の前向き無作為化多施設共同試験。 2020年、緊急正中開腹術後の腹筋膜閉鎖にトリクロサンでコーティングした有刺縫合糸（STRATAFIX™ Symmetric PDS™、ジョンソン・エンド・ジョンソン）を使用すると、トリクロサンでコーティングしたポリジオキサノンを使用した標準的な筋膜閉鎖術と比較して、SSIと急性内臓切除の発生率が減少することが示されました。縫合糸（PDS™ Plus、Johnson & Johnson）および非コーティングポリジオキサノン縫合糸（PDS™、Johnson & Johnson）。 しかし、これらの研究は特定の患者集団に焦点を当てており、その結果は米国の外傷性損傷または緊急の一般的な外科的状態の患者に直接一般化できるわけではない可能性があり、さらなる調査の必要性が浮き彫りになっています。

この研究の主な目的は、緊急試験開腹術後の腹部筋膜閉鎖後 30 日以内の切開 SSI および筋膜裂開 (FD) の発生率を低減する上で、従来の非有刺縫合糸と比較したトリクロサンコーティング有刺縫合糸の有効性を評価することです。 研究集団は、外傷または急性腹腔内病変のために緊急開腹術を必要とするロサンゼルス総合医療センターを受診する成人患者で構成されます。 この研究では、ロサンゼルス総合医療センターが唯一の参加施設として、前向き単一盲検ランダム化対照試験方法が採用されます。

適格な患者は、トリクロサンでコーティングされた有棘縫合糸を受ける治療群、または腹部筋膜閉鎖のための従来の非有刺縫合糸を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両方のグループの閉鎖技術は、筋膜端から 1 cm 未満の組織の小さな咬傷を伴う縫合糸と創傷の比率 4:1 を含む、標準的な診療ガイドラインに従います。

術後、患者は、手術部位の感染、筋膜裂開、およびその他の所定の結果が発生していないか注意深く監視されます。 このモニタリングは 30 日間または退院までのいずれか早い方まで継続されます。 患者の人口統計、臨床的特徴、手術の詳細、転帰などの包括的なデータが、電子医療記録やその他の関連情報源から収集されます。

収集されたデータは厳密な統計分析を受けて、治療グループと対照グループの結果を比較します。 適切な統計検査を用いて、副次的アウトカムと患者中心のエンドポイントを評価するとともに、切開部 SSI と筋膜裂開の発生率を減少させるトリクロサンコーティング有刺縫合糸の有効性を評価します。

この研究は倫理的配慮を遵守し、患者の機密性とプライバシーを確​​保します。 治験審査委員会 (IRB) の承認が得られ、研究は適用されるすべての規制とガイドラインに準拠します。 研究への参加についてのインフォームドコンセントは、患者または法的権限を有する代理人から得られます。

この研究の結果は、証拠に基づいた実践を強化し、緊急事態における外科的意思決定を支援する可能性を秘めています。 この研究は、トリクロサンでコーティングされた有刺縫合糸と従来の有刺縫合糸の有効性を比較することにより、切開SSIと筋膜裂開の発生率を低下させ、最終的に患者の転帰を改善し、これらの合併症に関連する医療費を削減することについて貴重な洞察を提供することを目的としています。