Suture barbelée vs fermeture non barbelée pour l'ECR de laparotomie exploratoire d'urgence

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé qui vise à comparer l'efficacité de la suture barbelée enduite de triclosan par rapport à la suture conventionnelle en polydioxanone (PDS) non barbelée dans la fermeture du fascia abdominal après laparotomie exploratoire d'urgence. La suture barbelée enduite de triclosan (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) est un type de suture chirurgicale sans nœud qui a gagné en popularité en raison de ses caractéristiques uniques. Il est recouvert d'un matériau antiseptique et comporte des barbes qui se verrouillent en position lorsqu'elles sont placées à travers les tissus mous, tels que le fascia abdominal. Contrairement au matériau de suture monofilament conventionnel, les sutures barbelées répartissent la tension uniformément sur les bords fasciaux opposés réapprochés, réduisant ainsi l'ischémie locale, qui est un facteur de risque de mauvaise cicatrisation des plaies et d'infections du site opératoire (SSI). De plus, l'utilisation de sutures barbelées élimine le besoin de nœuds de suture traditionnels et dépend moins de la capacité du chirurgien à nouer des nœuds. Le triclosan, le matériau antiseptique recouvrant la suture, inhibe la croissance bactérienne et il a été démontré qu'il réduit la colonisation bactérienne des sutures pendant au moins sept jours in vitro.

L'étude vise à s'appuyer sur des recherches antérieures qui ont montré les avantages potentiels de la suture barbelée enduite de triclosan pour la fermeture de la paroi abdominale. Un essai contrôlé randomisé mené par Llavero et al. en 2015, ils ont démontré une réduction des taux d'ISO lors de l'utilisation d'une suture non barbelée recouverte de triclosan pour la fermeture de la paroi abdominale chez les patients subissant une chirurgie ouverte pour une péritonite fécale. Un autre essai multicentrique prospectif et randomisé mené par Garcia-Marin et al. en 2020, a montré que la suture barbelée enduite de triclosan (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson) utilisée pour la fermeture du fascia abdominal après une laparotomie médiane émergente réduisait l'incidence des ISO et de l'éviscération aiguë par rapport aux techniques standard de fermeture fasciale utilisant de la polydioxanone enduite de triclosan. suture (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) et suture en polydioxanone non enduite (PDS™, Johnson & Johnson). Cependant, ces études se sont concentrées sur des populations de patients spécifiques et leurs résultats pourraient ne pas être directement généralisables aux patients présentant des blessures traumatiques ou des pathologies chirurgicales générales émergentes aux États-Unis, ce qui souligne la nécessité d'investigations plus approfondies.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la suture barbelée enduite de triclosan par rapport à la suture conventionnelle non barbelée pour réduire les taux de SSI incisionnelle et de déhiscence fasciale (FD) dans les 30 jours suivant la fermeture du fascia abdominal après laparotomie exploratoire d'urgence. La population étudiée sera composée de patients adultes se présentant au Los Angeles General Medical Center qui nécessitent une laparotomie émergente pour des blessures traumatiques ou une pathologie intra-abdominale aiguë. L'étude utilisera une méthodologie d'essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle, le Los Angeles General Medical Center étant le seul site participant.

Les patients éligibles seront assignés au hasard soit au groupe de traitement recevant une suture barbelée enduite de triclosan, soit au groupe témoin recevant une suture conventionnelle non barbelée pour la fermeture du fascia abdominal. La technique de fermeture pour les deux groupes suivra les directives de pratique standard, y compris un rapport longueur de suture/plaie de 4:1 avec de petites morsures de tissu à moins de 1 cm du bord fascial.

En postopératoire, les patients seront étroitement surveillés pour détecter la survenue d'infections du site opératoire, de déhiscence fasciale et d'autres résultats d'intérêt prédéfinis. Cette surveillance se poursuivra pendant 30 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Des données complètes, y compris les données démographiques des patients, les caractéristiques cliniques, les détails chirurgicaux et les résultats, seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques et d'autres sources pertinentes.

Les données collectées feront l'objet d'une analyse statistique rigoureuse pour comparer les résultats entre les groupes de traitement et les groupes témoins. Des tests statistiques appropriés seront utilisés pour évaluer l'efficacité de la suture barbelée enduite de triclosan pour réduire l'incidence des SSI incisionnelles et de la déhiscence fasciale, ainsi que pour évaluer les résultats secondaires et les critères d'évaluation centrés sur le patient.

L'étude respectera des considérations éthiques, garantissant la confidentialité et la vie privée des patients. L'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) sera obtenue et l'étude sera conforme à toutes les réglementations et directives applicables. Le consentement éclairé pour la participation à l'étude sera obtenu du patient ou d'un représentant légal autorisé.

Les résultats de cette étude ont le potentiel d’améliorer les pratiques fondées sur des données probantes et de faciliter la prise de décision chirurgicale en situation d’urgence. En comparant l'efficacité de la suture barbelée enduite de triclosan et de la suture conventionnelle non barbelée, l'étude vise à fournir des informations précieuses sur la réduction des taux d'ISO incisionnelle et de déhiscence fasciale, améliorant ainsi les résultats pour les patients et réduisant les coûts de santé associés à ces complications.