Hullingförsedd sutur vs icke-hullingförsedd stängning för akut Exploratory Laparotomi RCT

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollstudie som syftar till att jämföra effekten av triklosanbelagd hullingförsedd sutur kontra konventionell icke-hullingförsedd polydioxanon (PDS) sutur vid stängning av bukfascien efter akut explorativ laparotomi. Triclosanbelagd hullingförsedd sutur (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) är en kvistfri typ av kirurgisk sutur som har vunnit popularitet på grund av sina unika egenskaper. Den är belagd med ett antiseptiskt material och har hullingar som låser sig på plats när de placeras genom mjuk vävnad, såsom bukfascen. Till skillnad från konventionellt monofilament suturmaterial fördelar hullingförsedda suturer spänningen jämnt över de återapproximerade motsatta fascialkanterna, vilket minskar lokal ischemi, vilket är en riskfaktor för dålig sårläkning och infektioner på operationsställen (SSI). Dessutom eliminerar användningen av hullingförsedda suturer behovet av traditionella suturknutar och förlitar sig mindre på en kirurgs knutförmåga. Triclosan, det antiseptiska materialet som täcker suturen, hämmar bakterietillväxt och har visat sig minska bakteriell kolonisering av suturer under minst sju dagar in vitro.

Studien syftar till att bygga vidare på tidigare forskning som har visat de potentiella fördelarna med triclosanbelagd hullingförsedd sutur vid stängning av bukvägg. En randomiserad kontrollerad studie utförd av Llavero et al. 2015 visade en minskning av SSI-frekvensen vid användning av icke hullingförsedd triclosanbelagd sutur för stängning av bukväggen hos patienter som genomgick öppen operation för fekal peritonit. En annan prospektiv, randomiserad multicenterstudie utförd av Garcia-Marin et al. 2020 visade att triklosanbelagd hullingförsedd sutur (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson) som användes för stängning av bukfascian efter emergent midline laparotomi minskade förekomsten av SSI och akut urtagning jämfört med standardtekniker för fascial stängning med triklosanbelagd polydioxanon sutur (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) och icke-belagd polydioxanon (PDS™, Johnson & Johnson) sutur. Dessa studier fokuserade dock på specifika patientpopulationer och deras resultat kanske inte är direkt generaliserbara till patienter med traumatiska skador eller framväxande allmänna kirurgiska tillstånd i USA, vilket visar på behovet av ytterligare utredning.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av triklosanbelagd hullingförsedd sutur jämfört med konventionell icke-hullingförsedd sutur för att minska frekvensen av incisional SSI och fascial dehiscens (FD) inom 30 dagar efter abdominal fascial stängning efter akut explorativ laparotomi. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som kommer till Los Angeles General Medical Center och som behöver emergent laparotomi för traumatiska skador eller akut intraabdominal patologi. Studien kommer att använda en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollmetodologi, med Los Angeles General Medical Center som den enda deltagande platsen.

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen som får triclosanbelagd hullingförsedd sutur eller kontrollgruppen som får konventionell icke hullingförsedd sutur för abdominal fascial stängning. Förslutningstekniken för båda grupperna kommer att följa standardriktlinjerna, inklusive ett förhållande på 4:1 mellan sutur och sår med små vävnadsbett mindre än 1 cm från fascialkanten.

Postoperativt kommer patienter att övervakas noga med avseende på förekomsten av infektioner på operationsstället, fascial dehiscens och andra fördefinierade resultat av intresse. Denna övervakning kommer att fortsätta i 30 dagar eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Omfattande data, inklusive patientdemografi, kliniska egenskaper, kirurgiska detaljer och resultat, kommer att samlas in från elektroniska journaler och andra relevanta källor.

De insamlade uppgifterna kommer att genomgå rigorös statistisk analys för att jämföra resultaten mellan behandlings- och kontrollgrupperna. Lämpliga statistiska tester kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av triclosanbelagd hullingförsedd sutur för att minska förekomsten av incisional SSI och fascial dehiscens, tillsammans med bedömning av sekundära resultat och patientcentrerade effektmått.

Studien kommer att följa etiska överväganden, säkerställa patientens konfidentialitet och integritet. Godkännande från Institutional Review Board (IRB) kommer att erhållas, och studien kommer att följa alla tillämpliga regler och riktlinjer. Informerat samtycke för deltagande i studien erhålls från patienten eller en juridisk auktoriserad representant.

Resultaten av denna studie har potential att förbättra evidensbaserad praxis och underlätta kirurgiskt beslutsfattande i akuta miljöer. Genom att jämföra effekten av triklosanbelagd hullingförsedd sutur och konventionell sutur utan hulling, syftar studien till att ge värdefulla insikter om att minska frekvensen av incisional SSI och fascial dehiscens, vilket i slutändan förbättrar patientens resultat och minskar sjukvårdskostnaderna i samband med dessa komplikationer.