Piikkiommel vs. ei-piikkinen sulkeminen hätätilan tutkivaan laparotomiaan

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jonka tavoitteena on verrata triklosaanilla päällystetyn väkäsen ompeleen tehoa tavanomaiseen ei-piikkilankaiseen polydioksanoniompeleen (PDS) vatsan faskian sulkemiseen hätätilanteen tutkivan laparotomian jälkeen. Triklosaanipinnoitettu piikkilanka (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) on solmuton kirurginen ommel, joka on saavuttanut suosiota ainutlaatuisten ominaisuuksiensa ansiosta. Se on päällystetty antiseptisellä materiaalilla ja siinä on väkäset, jotka lukittuvat paikoilleen, kun ne asetetaan pehmytkudoksen, kuten vatsakalvon, läpi. Toisin kuin perinteinen monofilamenttiompelumateriaali, väkäslangat jakavat jännityksen tasaisesti uudelleen lähennettyjen vastakkaisten faskiaalisten reunojen läpi, mikä vähentää paikallista iskemiaa, joka on riskitekijä haavan huonolle paranemiselle ja leikkauskohdan infektioille (SSI). Lisäksi väkäsompeleiden käyttö eliminoi perinteisten ommelsolmujen tarpeen ja luottaa vähemmän kirurgin solmujen sitomiskykyyn. Triklosaani, ompeleen pinnoittava antiseptinen materiaali, estää bakteerien kasvua ja sen on osoitettu vähentävän ompeleiden bakteerien kolonisaatiota vähintään seitsemän päivän ajan in vitro.

Tutkimus pyrkii tukemaan aiempaa tutkimusta, joka on osoittanut triklosaanilla päällystetyn väkäsen ompeleen mahdolliset edut vatsan seinämän sulkemisessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka teki Llavero et al. vuonna 2015 osoitti SSI-tasojen laskun käytettäessä väkäistä triklosaanipinnoitettua ompeletta vatsan seinämän sulkemiseen potilailla, joille tehdään avoin leikkaus ulosteen peritoniitin vuoksi. Toinen mahdollinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka suorittivat Garcia-Marin et al. vuonna 2020 osoitti, että triklosaanilla päällystetty piikkilanka (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson), jota käytettiin vatsan faskian sulkemiseen keskilinjan laparotomian jälkeen, vähensi SSI:n ja akuutin sisäelinten esiintyvyyttä verrattuna tavanomaisiin faskiosien sulkemistekniikoihin, joissa käytettiin triklosaanipinnoitettua polydioksanonia. ommel (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) ja pinnoittamaton polydioksanoni (PDS™, Johnson & Johnson) ommel. Nämä tutkimukset keskittyivät kuitenkin tiettyihin potilasryhmiin, eivätkä niiden löydökset välttämättä ole suoraan yleistettävissä potilaille, joilla on traumaattisia vammoja tai ilmeneviä yleisiä kirurgisia sairauksia Yhdysvalloissa, mikä korostaa lisätutkimusten tarvetta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida triklosaanilla päällystetyn väkäsompeleen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen ei-piikkiompeleen leikkaus-SSI:n ja faskialisen irtoamisen (FD) vähentämisessä 30 päivän sisällä vatsan faskiaalin sulkeutumisesta hätätutkimuksellisen laparotomian jälkeen. Tutkimuspopulaatio koostuu Los Angeles General Medical Centeriin saapuvista aikuisista potilaista, jotka tarvitsevat kiireellistä laparotomiaa traumaattisten vammojen tai akuutin intraabdominaalisen patologian vuoksi. Tutkimuksessa käytetään tulevaa, yksisokkoutettua satunnaistettua kontrollikoemenetelmää, ja Los Angelesin yleislääkärikeskus toimii ainoana osallistujana.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään, joka saa triklosaanilla päällystettyä väkäsompelua, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista ei-piikkilankaa vatsan faskiaalin sulkemista varten. Molempien ryhmien sulkemistekniikka noudattaa normaaleja käytännön ohjeita, mukaan lukien 4:1 ompeleen pituus ja haavan suhde pienillä kudospureilla alle 1 cm:n päässä faskiaalireunasta.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan tarkasti leikkauskohdan infektioiden, faskiaalisen irtoamisen ja muiden ennalta määriteltyjen kiinnostavien tulosten varalta. Tätä seurantaa jatketaan 30 päivää tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kattavat tiedot, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, kirurgiset tiedot ja tulokset, kerätään sähköisistä potilaskertomuksista ja muista asiaankuuluvista lähteistä.

Kerätyt tiedot käyvät läpi tiukan tilastollisen analyysin tulosten vertaamiseksi hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Asianmukaisia ​​tilastollisia testejä käytetään arvioimaan triklosaanilla päällystetyn väkäsen ompeleen tehokkuutta incisionaalisen SSI:n ja faskiaalisen irtoamisen esiintyvyyden vähentämisessä sekä toissijaisten tulosten ja potilaskeskeisten päätepisteiden arvioinnissa.

Tutkimuksessa noudatetaan eettisiä näkökohtia ja varmistetaan potilaan luottamuksellisuus ja yksityisyys. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä hankitaan, ja tutkimus on kaikkien sovellettavien määräysten ja ohjeiden mukainen. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle hankitaan potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.

Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia parantaa näyttöön perustuvia käytäntöjä ja auttaa kirurgisia päätöksentekoa hätätilanteissa. Vertaamalla triklosaanilla päällystetyn väkäsen ompeleen ja tavanomaisen ei-piikkilangan tehokkuutta tutkimuksessa pyritään antamaan arvokkaita näkemyksiä incisionaalisen SSI:n ja faskiaalisen irtoamisen vähentämisestä, mikä viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää näihin komplikaatioihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia.