Sutura farpada versus fechamento não farpado para laparotomia exploratória de emergência RCT

O estudo proposto é um ensaio de controle randomizado que visa comparar a eficácia da sutura farpada revestida com triclosan versus sutura convencional de polidioxanona não farpada (PDS) no fechamento da fáscia abdominal após laparotomia exploratória de emergência. A sutura farpada revestida com triclosan (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) é um tipo de sutura cirúrgica sem nós que ganhou popularidade devido às suas características únicas. É revestido com um material anti-séptico e possui farpas que travam na posição quando colocadas através de tecidos moles, como a fáscia abdominal. Ao contrário do material de sutura monofilamento convencional, as suturas farpadas distribuem a tensão uniformemente pelas bordas fasciais opostas reaproximadas, reduzindo a isquemia local, que é um fator de risco para má cicatrização de feridas e infecções de sítio cirúrgico (ISC). Além disso, o uso de suturas farpadas elimina a necessidade de nós de sutura tradicionais e depende menos da habilidade de dar nós do cirurgião. O triclosan, o material anti-séptico que reveste a sutura, inibe o crescimento bacteriano e demonstrou reduzir a colonização bacteriana das suturas durante pelo menos sete dias in vitro.

O estudo visa basear-se em pesquisas anteriores que mostraram os benefícios potenciais da sutura farpada revestida com triclosan no fechamento da parede abdominal. Um ensaio clínico randomizado conduzido por Llavero et al. em 2015 demonstraram redução nas taxas de ISC ao usar sutura não farpada revestida com triclosan para fechamento da parede abdominal em pacientes submetidos a cirurgia aberta para peritonite fecal. Outro ensaio multicêntrico prospectivo e randomizado conduzido por Garcia-Marin et al. em 2020 mostraram que a sutura farpada revestida com triclosan (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson) usada para fechamento da fáscia abdominal após laparotomia emergente na linha média reduziu a incidência de ISC e evisceração aguda em comparação com técnicas padrão de fechamento fascial usando polidioxanona revestida com triclosan sutura (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) e sutura de polidioxanona não revestida (PDS™, Johnson & Johnson). No entanto, estes estudos concentraram-se em populações específicas de pacientes, e os seus resultados podem não ser diretamente generalizáveis ​​para pacientes com lesões traumáticas ou condições cirúrgicas gerais emergentes nos Estados Unidos, o que destaca a necessidade de investigação adicional.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da sutura farpada revestida com triclosan em comparação com a sutura convencional não farpada na redução das taxas de ISC incisional e deiscência fascial (FD) dentro de 30 dias após fechamento fascial abdominal após laparotomia exploratória de emergência. A população do estudo consistirá de pacientes adultos que se apresentam ao Los Angeles General Medical Center que necessitam de laparotomia emergente para lesões traumáticas ou patologia intraabdominal aguda. O estudo empregará uma metodologia de ensaio clínico prospectivo, cego e randomizado, com o Los Angeles General Medical Center servindo como o único centro participante.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento recebendo sutura farpada revestida com triclosan ou o grupo controle recebendo sutura convencional não farpada para fechamento fascial abdominal. A técnica de fechamento para ambos os grupos seguirá as diretrizes práticas padrão, incluindo um comprimento de sutura de 4:1 para proporção de ferida com pequenas mordidas de tecido a menos de 1 cm da borda fascial.

No pós-operatório, os pacientes serão monitorados de perto quanto à ocorrência de infecções do sítio cirúrgico, deiscência fascial e outros resultados de interesse predefinidos. Esse acompanhamento continuará por 30 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Dados abrangentes, incluindo dados demográficos dos pacientes, características clínicas, detalhes cirúrgicos e resultados, serão coletados de registros médicos eletrônicos e outras fontes relevantes.

Os dados coletados passarão por análise estatística rigorosa para comparar os resultados entre os grupos de tratamento e controle. Testes estatísticos apropriados serão empregados para avaliar a eficácia da sutura farpada revestida com triclosan na redução da incidência de ISC incisional e deiscência fascial, juntamente com a avaliação de resultados secundários e desfechos centrados no paciente.

O estudo respeitará considerações éticas, garantindo a confidencialidade e privacidade do paciente. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) será obtida e o estudo cumprirá todos os regulamentos e diretrizes aplicáveis. O consentimento informado para participação no estudo será obtido do paciente ou de um representante legal autorizado.

As descobertas deste estudo têm o potencial de melhorar as práticas baseadas em evidências e auxiliar na tomada de decisões cirúrgicas em ambientes de emergência. Ao comparar a eficácia da sutura farpada revestida com triclosan e da sutura convencional não farpada, o estudo visa fornecer informações valiosas sobre a redução das taxas de ISC incisional e deiscência fascial, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e reduzindo os custos de saúde associados a essas complicações.