有倒刺缝合与无倒刺缝合用于紧急剖腹探查随机对照试验

拟议的研究是一项随机对照试验，旨在比较三氯生涂层有刺缝合线与传统无刺聚二氧环己酮（PDS）缝合线在紧急剖腹探查术后闭合腹部筋膜方面的功效。 三氯生涂层倒刺缝合线（STRATAFIX™ Symmetric，Johnson & Johnson）是一种无结类型的手术缝合线，因其独特的功能而广受欢迎。 它涂有防腐材料，并具有倒刺，当穿过软组织（例如腹部筋膜）时，倒刺会锁定到位。 与传统的单丝缝合材料不同，有倒刺的缝合线将张力均匀地分布在重新接近的相对筋膜边缘，从而减少局部缺血，局部缺血是伤口愈合不良和手术部位感染 (SSI) 的危险因素。 此外，使用有倒刺的缝合线消除了对传统缝合线结的需要，并且较少依赖于外科医生的打结能力。 三氯生是一种覆盖缝合线的抗菌材料，可抑制细菌生长，并已被证明可以在体外至少 7 天减少缝合线的细菌定植。

该研究旨在建立在先前研究的基础上，该研究显示了三氯生涂层有倒刺缝合线在腹壁闭合中的潜在益处。 Llavero 等人进行的一项随机对照试验。 2015 年的一项研究表明，在接受粪便性腹膜炎开放手术的患者中，使用无刺三氯生涂层缝合线封闭腹壁时，SSI 发生率降低。 Garcia-Marin 等人进行的另一项前瞻性、随机多中心试验。 2020 年的一项研究表明，与使用三氯生涂层聚二氧环己酮的标准筋膜闭合技术相比，在紧急中线剖腹手术后用于闭合腹部筋膜的三氯生涂层倒刺缝合线（STRATAFIX™ Symmetric PDS™，强生公司）可降低 SSI 和急性内脏取出的发生率缝合线（PDS™ Plus，Johnson & Johnson）和无涂层聚二氧环己酮缝合线（PDS™，Johnson & Johnson）。 然而，这些研究主要针对特定​​的患者群体，其研究结果可能无法直接推广到美国患有创伤性损伤或紧急一般外科疾病的患者，这凸显了进一步研究的必要性。

本研究的主要目的是评估三氯生涂层有倒刺缝合线与传统无倒刺缝合线相比，在紧急剖腹探查术后腹部筋膜闭合后 30 天内降低切口 SSI 和筋膜裂开 (FD) 发生率的有效性。 研究人群将包括在洛杉矶综合医疗中心就诊的因外伤或急性腹内病变而需要紧急剖腹手术的成年患者。 该研究将采用前瞻性、单盲随机对照试验方法，洛杉矶综合医疗中心作为唯一参与地点。

符合条件的患者将被随机分配到接受三氯生涂层有刺缝合线的治疗组或接受传统无刺缝合线缝合腹部筋膜的对照组。 两组的闭合技术都将遵循标准实践指南，包括缝合线与伤口的长度比为 4:1，组织的小咬口距离筋膜边缘不到 1 厘米。

术后，将密切监测患者是否发生手术部位感染、筋膜裂开和其他预定的感兴趣结果。 该监测将持续 30 天或直至出院，以先到者为准。 将从电子病历和其他相关来源收集综合数据，包括患者人口统计、临床特征、手术细节和结果。

收集的数据将经过严格的统计分析，以比较治疗组和对照组之间的结果。 将采用适当的统计测试来评估三氯生涂层有刺缝合线在降低切口 SSI 和筋膜裂开发生率方面的有效性，并评估次要结果和以患者为中心的终点。

该研究将遵守伦理考虑，确保患者的机密性和隐私。 将获得机构审查委员会 (IRB) 的批准，并且该研究将遵守所有适用的法规和指南。 参与研究的知情同意书将从患者或法定授权代表处获得。

这项研究的结果有可能加强循证实践并帮助紧急情况下的手术决策。 通过比较三氯生涂层有倒刺缝合线和传统无倒刺缝合线的功效，该研究旨在为降低切口 SSI 和筋膜裂开的发生率提供有价值的见解，最终改善患者的治疗结果并降低与这些并发症相关的医疗费用。