응급 탐색 개복술 RCT를 위한 가시 봉합사 및 비 가시 봉합사 비교

제안된 연구는 응급 개복술 후 복부 근막 폐쇄 시 트리클로산 코팅 미늘 봉합사와 기존 비미늘 폴리디옥사논(PDS) 봉합사의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다. 트리클로산 코팅 미늘 봉합사(STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson)는 매듭이 없는 수술용 봉합사로 독특한 특징으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 이 장치는 방부제로 코팅되어 있으며 복부 근막과 같은 연조직을 통해 배치하면 제자리에 고정되는 미늘이 있습니다. 기존의 모노필라멘트 봉합사 재료와 달리 미늘 봉합사는 재접근된 반대편 근막 가장자리 전체에 장력을 고르게 분산시켜 상처 치유 불량 및 수술 부위 감염(SSI)의 위험 요인인 국소 허혈을 줄입니다. 또한 미늘 봉합사를 사용하면 전통적인 봉합사 매듭이 필요하지 않으며 외과의사의 매듭 묶는 능력에 덜 의존하게 됩니다. 봉합사를 코팅하는 방부제인 트리클로산은 박테리아 성장을 억제하고 시험관 내에서 최소 7일 동안 봉합사의 박테리아 집락화를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 복벽 폐쇄에 트리클로산 코팅 미늘 봉합사의 잠재적 이점을 보여준 이전 연구를 기반으로 하는 것을 목표로 합니다. Llavero 등이 실시한 무작위 대조 시험. 2015년에는 대변 복막염으로 개복 수술을 받는 환자의 복벽 폐쇄를 위해 미늘이 없는 트리클로산 코팅 봉합사를 사용할 때 SSI 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다. Garcia-Marin 등이 실시한 또 다른 전향적 무작위 다기관 시험. 2020년에는 응급 정중선 개복술 후 복부 근막 폐쇄에 사용되는 트리클로산 코팅 미늘 봉합사(STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson)가 트리클로산 코팅 폴리디옥사논을 사용하는 표준 근막 폐쇄 기술에 비해 수술부위감염 및 급성 적출의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 봉합사(PDS™ Plus, Johnson & Johnson) 및 코팅되지 않은 폴리디옥사논(PDS™, Johnson & Johnson) 봉합사. 그러나 이러한 연구는 특정 환자 집단에 초점을 맞추었으며, 그 결과는 미국에서 외상성 부상이나 응급 일반 수술 상태가 있는 환자에게 직접적으로 일반화될 수 없으므로 추가 조사의 필요성이 강조됩니다.

본 연구의 일차 목적은 응급 탐색 개복술 후 복부 근막 폐쇄 후 30일 이내에 절개 부위 SSI 및 근막 열개(FD) 발생률을 줄이는 데 있어서 기존 비미늘 봉합사와 비교하여 트리클로산 코팅 미늘 봉합사의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 모집단은 외상성 부상이나 급성 복강 내 병리로 인해 응급 개복술이 필요한 로스앤젤레스 종합 의료 센터(Los Angeles General Medical Center)에 내원하는 성인 환자로 구성됩니다. 이 연구는 로스앤젤레스 종합 의료 센터(Los Angeles General Medical Center)가 유일한 참여 기관으로 참여하는 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험 방법을 사용할 것입니다.

적격 환자는 트리클로산 코팅 미늘 봉합사를 받은 치료군 또는 복부 근막 폐쇄를 위해 기존 비미늘 봉합사를 받은 대조군으로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두에 대한 폐쇄 기술은 근막 가장자리에서 1cm 미만의 작은 조직 물림으로 봉합사 길이와 상처 비율을 4:1로 포함하는 표준 실습 지침을 따릅니다.

수술 후 환자는 수술 부위 감염, 근막 열개 및 기타 미리 정의된 관심 결과의 발생에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 이 모니터링은 30일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 계속됩니다. 환자 인구통계, 임상 특성, 수술 세부사항 및 결과를 포함한 포괄적인 데이터는 전자 의료 기록 및 기타 관련 소스에서 수집됩니다.

수집된 데이터는 엄격한 통계 분석을 거쳐 치료군과 대조군 간의 결과를 비교합니다. 절개 부위 SSI 및 근막 열개 발생률을 줄이는 데 있어 트리클로산 코팅 미늘 봉합사의 효과를 평가하고 2차 결과 및 환자 중심 평가변수를 평가하기 위해 적절한 통계 테스트가 사용될 것입니다.

연구는 윤리적 고려 사항을 준수하여 환자의 기밀성과 개인 정보 보호를 보장합니다. IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받게 되며, 연구는 모든 해당 규정 및 지침을 준수합니다. 연구 참여에 대한 사전 동의는 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인으로부터 얻습니다.

이 연구의 결과는 증거 기반 진료를 강화하고 응급 상황에서 수술 결정을 내리는 데 도움이 될 가능성이 있습니다. 이 연구는 트리클로산 코팅 미늘 봉합사와 기존 비미늘 봉합사의 효능을 비교함으로써 절개 수술부위 감염 및 근막 열개 비율을 낮추고 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 이러한 합병증과 관련된 의료 비용을 줄이는 데 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.