Stachelnaht vs. Verschluss ohne Widerhaken für Notfall-explorative Laparotomie-RCT

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von mit Triclosan beschichtetem Stachelnahtmaterial im Vergleich zu herkömmlichem Polydioxanon-Nahtmaterial (PDS) ohne Widerhaken beim Verschluss der Bauchfaszie nach notfallmäßiger explorativer Laparotomie zu vergleichen. Mit Triclosan beschichtetes Stachelnahtmaterial (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) ist ein knotenloses chirurgisches Nahtmaterial, das aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften an Popularität gewonnen hat. Es ist mit einem antiseptischen Material beschichtet und verfügt über Widerhaken, die beim Einführen durch Weichgewebe wie die Bauchfaszie einrasten. Im Gegensatz zu herkömmlichem Monofilament-Nahtmaterial verteilen Stachelnähte die Spannung gleichmäßig über die wiederhergestellten gegenüberliegenden Faszienkanten und reduzieren so die lokale Ischämie, die einen Risikofaktor für schlechte Wundheilung und Infektionen der Operationsstelle (SSI) darstellt. Darüber hinaus macht die Verwendung von Stachelnähten herkömmliche Nahtknoten überflüssig und ist weniger auf die Fähigkeit des Chirurgen beim Knotenbinden angewiesen. Triclosan, das antiseptische Material, das das Nahtmaterial umhüllt, hemmt das Bakterienwachstum und reduziert nachweislich die bakterielle Besiedlung des Nahtmaterials für mindestens sieben Tage in vitro.

Die Studie zielt darauf ab, auf früheren Forschungsergebnissen aufzubauen, die die potenziellen Vorteile von mit Triclosan beschichtetem Stachelnahtmaterial beim Verschluss der Bauchdecke gezeigt haben. Eine randomisierte kontrollierte Studie von Llavero et al. im Jahr 2015 zeigten eine Verringerung der SSI-Raten bei der Verwendung von nicht mit Triclosan beschichtetem Nahtmaterial zum Verschluss der Bauchdecke bei Patienten, die sich einer offenen Operation wegen fäkaler Peritonitis unterzogen. Eine weitere prospektive, randomisierte multizentrische Studie, durchgeführt von Garcia-Marin et al. im Jahr 2020 zeigten, dass mit Triclosan beschichtetes Stachelnahtmaterial (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson), das zum Verschluss der Bauchfaszie nach einer mittellinienbezogenen Laparotomie verwendet wird, die Häufigkeit von SSI und akuter Ausweidung im Vergleich zu Standardtechniken zum Faszienverschluss mit Triclosan-beschichtetem Polydioxanon reduziert Nahtmaterial (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) und unbeschichtetes Polydioxanon-Nahtmaterial (PDS™, Johnson & Johnson). Diese Studien konzentrierten sich jedoch auf bestimmte Patientengruppen und ihre Ergebnisse sind möglicherweise nicht direkt auf Patienten mit traumatischen Verletzungen oder neu auftretenden allgemeinen chirurgischen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten übertragbar, was die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen unterstreicht.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Triclosan-beschichtetem Stachelnahtmaterial im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial ohne Widerhaken bei der Reduzierung der Häufigkeit von inzisionalem SSI und Fasziendehiszenz (FD) innerhalb von 30 Tagen nach dem Verschluss der Bauchfaszie nach notfallmäßiger explorativer Laparotomie. Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die sich im Los Angeles General Medical Center vorstellen und wegen traumatischer Verletzungen oder akuter intraabdominaler Pathologie eine notfallmäßige Laparotomie benötigen. Die Studie wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudienmethode verwenden, wobei das Los Angeles General Medical Center als einziger teilnehmender Standort fungiert.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe zugeordnet, die mit Triclosan beschichtetes Stachelnahtmaterial erhält, oder der Kontrollgruppe, die herkömmliches Nahtmaterial ohne Widerhaken zum Verschluss der Bauchfaszien erhält. Die Verschlusstechnik für beide Gruppen folgt den üblichen Praxisrichtlinien, einschließlich eines Verhältnisses von Nahtlänge zu Wunde von 4:1 mit kleinen Gewebebissen, die weniger als 1 cm vom Faszienrand entfernt sind.

Postoperativ werden die Patienten engmaschig auf das Auftreten von Infektionen an der Operationsstelle, Fasziendehiszenz und anderen vordefinierten, interessanten Ergebnissen überwacht. Diese Überwachung wird 30 Tage lang oder bis zur Entlassung fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Umfassende Daten, einschließlich demografischer Daten des Patienten, klinischer Merkmale, chirurgischer Details und Ergebnisse, werden aus elektronischen Krankenakten und anderen relevanten Quellen erfasst.

Die gesammelten Daten werden einer strengen statistischen Analyse unterzogen, um die Ergebnisse zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Geeignete statistische Tests werden eingesetzt, um die Wirksamkeit von Triclosan-beschichtetem Stachelnahtmaterial bei der Reduzierung der Inzisionsinzisions-SSI und Fasziendehiszenz zu bewerten sowie sekundäre Ergebnisse und patientenzentrierte Endpunkte zu bewerten.

Die Studie wird sich an ethischen Gesichtspunkten orientieren und die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Patienten gewährleisten. Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wird eingeholt und die Studie wird allen geltenden Vorschriften und Richtlinien entsprechen. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt.

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, evidenzbasierte Praktiken zu verbessern und die chirurgische Entscheidungsfindung in Notfallsituationen zu unterstützen. Durch den Vergleich der Wirksamkeit von mit Triclosan beschichtetem Nahtmaterial mit Widerhaken und herkömmlichem Nahtmaterial ohne Widerhaken soll die Studie wertvolle Erkenntnisse zur Reduzierung der Häufigkeit von inzisionalem SSI und Fasziendehiszenz liefern, um letztendlich die Patientenergebnisse zu verbessern und die mit diesen Komplikationen verbundenen Gesundheitskosten zu senken.