Piggsutur vs ikke-mothager lukking for akutt utforskende laparotomi RCT

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollstudie som tar sikte på å sammenligne effekten av triklosanbelagt piggesutur versus konvensjonell ikke-pigget polydioksanon (PDS) sutur ved lukking av abdominal fascia etter akutt eksplorativ laparotomi. Triclosan-belagt piggesutur (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) er en knutefri type kirurgisk sutur som har vunnet popularitet på grunn av sine unike egenskaper. Den er belagt med et antiseptisk materiale og har mothaker som låser seg i posisjon når den plasseres gjennom bløtvev, for eksempel bukfascien. I motsetning til konvensjonelt monofilament suturmateriale, fordeler piggesutur spenning jevnt gjennom de gjentilnærmede motstående fasciale kantene, noe som reduserer lokal iskemi, som er en risikofaktor for dårlig sårtilheling og kirurgiske infeksjoner (SSI). I tillegg eliminerer bruken av piggersømmer behovet for tradisjonelle suturknuter og er mindre avhengig av kirurgens knuteknyttingsevne. Triclosan, det antiseptiske materialet som dekker suturen, hemmer bakterievekst og har vist seg å redusere bakteriell kolonisering av suturer i minst syv dager in vitro.

Studien tar sikte på å bygge på tidligere forskning som har vist de potensielle fordelene med triklosanbelagt piggesutur ved lukking av bukveggen. En randomisert kontrollert studie utført av Llavero et al. i 2015 viste en reduksjon i SSI-frekvenser ved bruk av triklosanbelagt sutur uten mothager for lukking av bukveggen hos pasienter som gjennomgikk åpen kirurgi for fekal peritonitt. En annen prospektiv, randomisert multisenterstudie utført av Garcia-Marin et al. i 2020 viste at triklosanbelagt piggesutur (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson) brukt for lukking av abdominalfascien etter emergent midtlinjelaparotomi reduserte forekomsten av SSI og akutt evisceration sammenlignet med standard fascial lukkingsteknikker ved bruk av triklosanbelagt polydioksanon sutur (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) og ikke-belagt polydioksanon (PDS™, Johnson & Johnson) sutur. Imidlertid fokuserte disse studiene på spesifikke pasientpopulasjoner, og funnene deres kan ikke være direkte generaliserbare til pasienter med traumatiske skader eller nye generelle kirurgiske tilstander i USA, noe som understreker behovet for ytterligere undersøkelser.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av triklosanbelagt piggesutur sammenlignet med konvensjonell ikke-mothagesutur for å redusere forekomsten av incisional SSI og fascial dehiscens (FD) innen 30 dager etter abdominal fascial lukking etter akutt eksplorativ laparotomi. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som kommer til Los Angeles General Medical Center som trenger emergent laparotomi for traumatiske skader eller akutt intraabdominal patologi. Studien vil bruke en prospektiv, enkeltblindet randomisert kontrollmetodikk, med Los Angeles General Medical Center som det eneste deltakende stedet.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen som mottar triklosan-belagt piggesutur eller kontrollgruppen som mottar konvensjonell ikke-piggersutur for abdominal fascial lukking. Lukketeknikken for begge gruppene vil følge standard praksisretningslinjer, inkludert en 4:1 lengde av sutur til sårforhold med små biter av vev mindre enn 1 cm fra fasciekanten.

Postoperativt vil pasientene bli nøye overvåket for forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet, fascial dehiscens og andre forhåndsdefinerte utfall av interesse. Denne overvåkingen vil fortsette i 30 dager eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Omfattende data, inkludert pasientdemografi, kliniske egenskaper, kirurgiske detaljer og utfall, vil bli samlet inn fra elektroniske medisinske journaler og andre relevante kilder.

De innsamlede dataene vil gjennomgå en grundig statistisk analyse for å sammenligne resultatene mellom behandlings- og kontrollgruppene. Passende statistiske tester vil bli brukt for å evaluere effektiviteten av triklosan-belagt piggesutur for å redusere forekomsten av incisional SSI og fascial dehiscens, sammen med å vurdere sekundære utfall og pasientsentrerte endepunkter.

Studien skal følge etiske hensyn, og sikre pasientens konfidensialitet og personvern. Godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) vil bli innhentet, og studien vil følge alle gjeldende forskrifter og retningslinjer. Informert samtykke for deltakelse i studien vil innhentes fra pasienten eller en juridisk autorisert representant.

Funnene i denne studien har potensial til å forbedre evidensbasert praksis og hjelpe kirurgiske beslutninger i nødsituasjoner. Ved å sammenligne effekten av triklosan-belagt piggesutur og konvensjonell ikke-pigghådd sutur, har studien som mål å gi verdifull innsikt i å redusere forekomsten av incisional SSI og fascial dehiscens, til slutt å forbedre pasientresultatene og redusere helsekostnader forbundet med disse komplikasjonene.