Hechtdraad met weerhaken versus sluiting zonder weerhaken voor verkennende laparotomie RCT in noodgevallen

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde controlestudie die tot doel heeft de werkzaamheid van met triclosan gecoate hechtingen met weerhaken te vergelijken met conventionele polydioxanon (PDS) hechtingen zonder weerhaken bij de sluiting van de abdominale fascia na een verkennende noodlaparotomie. Met triclosan gecoate hechtdraad met weerhaken (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) is een knooploos type chirurgische hechtdraad dat aan populariteit heeft gewonnen vanwege zijn unieke eigenschappen. Het is bedekt met een antiseptisch materiaal en heeft weerhaken die op hun plaats klikken wanneer ze door zacht weefsel worden geplaatst, zoals de buikfascia. In tegenstelling tot conventioneel monofilament hechtmateriaal verdelen prikkeldraadhechtingen de spanning gelijkmatig over de opnieuw benaderde tegenoverliggende fasciale randen, waardoor lokale ischemie wordt verminderd, wat een risicofactor is voor slechte wondgenezing en postoperatieve wondinfecties (SSI). Bovendien elimineert het gebruik van hechtingen met weerhaken de noodzaak voor traditionele hechtingsknopen en is het minder afhankelijk van het vermogen van de chirurg om knopen te knopen. Triclosan, het antiseptische materiaal dat de hechtdraad bedekt, remt de bacteriegroei en het is aangetoond dat het de bacteriële kolonisatie van hechtingen gedurende ten minste zeven dagen in vitro vermindert.

Het onderzoek wil voortbouwen op eerder onderzoek dat de potentiële voordelen heeft aangetoond van met triclosan gecoate hechtingen met weerhaken bij het sluiten van de buikwand. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Llavero et al. in 2015 werd een vermindering van het aantal POWI's aangetoond bij het gebruik van triclosan-gecoate hechtingen zonder prikkeldraad voor het sluiten van de buikwand bij patiënten die een open operatie ondergaan voor fecale peritonitis. Een ander prospectief, gerandomiseerd multicenter onderzoek, uitgevoerd door Garcia-Marin et al. in 2020 bleek dat met triclosan gecoate hechtingen met weerhaken (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson), gebruikt voor het sluiten van de abdominale fascia na opkomende middellijnlaparotomie, de incidentie van POWI's en acute panceratie verminderde in vergelijking met standaard fasciale sluitingstechnieken met behulp van met triclosan gecoat polydioxanon hechtdraad (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) en niet-gecoate polydioxanon (PDS™, Johnson & Johnson) hechtdraad. Deze onderzoeken waren echter gericht op specifieke patiëntenpopulaties en hun bevindingen zijn mogelijk niet direct generaliseerbaar naar patiënten met traumatisch letsel of opkomende algemene chirurgische aandoeningen in de Verenigde Staten, wat de noodzaak van verder onderzoek benadrukt.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van met triclosan gecoate hechtingen met weerhaken te evalueren in vergelijking met conventionele hechtingen zonder weerhaken bij het verminderen van het aantal incisionele POWI's en fasciale dehiscentie (FD) binnen 30 dagen na sluiting van de abdominale fascia na verkennende noodlaparotomie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die zich presenteren in het Los Angeles General Medical Center en die een spoedlaparotomie nodig hebben vanwege traumatisch letsel of acute intra-abdominale pathologie. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde controleproefmethodologie, waarbij het Los Angeles General Medical Center als enige deelnemende locatie zal dienen.

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep die met triclosan gecoate hechtingen met weerhaken krijgt, of aan de controlegroep die conventionele hechtingen zonder weerhaken krijgt voor sluiting van de abdominale fascia. De sluitingstechniek voor beide groepen zal de standaardpraktijkrichtlijnen volgen, waaronder een verhouding van hechting tot wond van 4:1 met kleine stukjes weefsel op minder dan 1 cm van de fasciale rand.

Postoperatief zullen patiënten nauwlettend worden gevolgd op het optreden van postoperatieve wondinfecties, fasciale dehiscentie en andere vooraf gedefinieerde uitkomsten van belang. Deze monitoring duurt 30 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Uitgebreide gegevens, waaronder demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken, chirurgische details en resultaten, zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers en andere relevante bronnen.

De verzamelde gegevens zullen een rigoureuze statistische analyse ondergaan om de resultaten tussen de behandelings- en controlegroepen te vergelijken. Passende statistische tests zullen worden gebruikt om de effectiviteit van met triclosan gecoate hechtingen met weerhaken te evalueren bij het verminderen van de incidentie van incisionele POWI's en fasciale dehiscentie, samen met het beoordelen van secundaire uitkomsten en patiëntgerichte eindpunten.

Bij het onderzoek zullen ethische overwegingen in acht worden genomen, waardoor de vertrouwelijkheid en privacy van de patiënt worden gewaarborgd. Er zal goedkeuring worden verkregen van de Institutional Review Board (IRB) en het onderzoek zal voldoen aan alle toepasselijke regelgeving en richtlijnen. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt verkregen van de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om op bewijs gebaseerde praktijken te verbeteren en de chirurgische besluitvorming in noodsituaties te ondersteunen. Door de werkzaamheid van met triclosan gecoate hechtingen met weerhaken en conventionele hechtingen zonder weerhaken te vergelijken, wil het onderzoek waardevolle inzichten verschaffen in het verminderen van het aantal incisionele POWI's en fasciale dehiscentie, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten worden verbeterd en de gezondheidszorgkosten die met deze complicaties gepaard gaan, worden verlaagd.