Сравнение шовного материала с шипами и закрытия без шипов при экстренной диагностической лапаротомии, РКИ

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование, целью которого является сравнение эффективности шовного материала с зазубринами, покрытым триклозаном, и обычного шовного материала из полидиоксанона (PDS) без заусениц при закрытии брюшной фасции после экстренной диагностической лапаротомии. Нить с шипами, покрытая триклозаном (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) — это хирургический шовный материал без узлов, который завоевал популярность благодаря своим уникальным особенностям. Он покрыт антисептическим материалом и имеет зазубрины, которые фиксируются в нужном положении при прохождении через мягкие ткани, например, через брюшную фасцию. В отличие от обычного шовного материала из мононити, шовные материалы с зазубринами равномерно распределяют натяжение по сближенным противоположным краям фасции, уменьшая локальную ишемию, которая является фактором риска плохого заживления ран и инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ). Кроме того, использование шовных нитей с зазубринами устраняет необходимость в традиционных шовных узлах и меньше зависит от способностей хирурга завязывать узлы. Триклозан, антисептический материал, покрывающий шовный материал, подавляет рост бактерий и, как было показано, снижает бактериальную колонизацию шовных материалов в течение как минимум семи дней in vitro.

Исследование направлено на развитие предыдущих исследований, которые показали потенциальную пользу покрытых триклозаном колючих нитей при закрытии брюшной стенки. Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Llavero et al. в 2015 году продемонстрировали снижение частоты случаев ИОХВ при использовании шовного материала без зазубрин, покрытого триклозаном, для закрытия брюшной стенки у пациентов, перенесших открытую операцию по поводу калового перитонита. Другое проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, проведенное Garcia-Marin et al. в 2020 году показали, что шипованный шовный материал, покрытый триклозаном (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson), используемый для закрытия брюшной фасции после экстренной срединной лапаротомии, снижает частоту ИОХВ и острого эвисцерирования по сравнению со стандартными методами закрытия фасции с использованием полидиоксанона, покрытого триклозаном. шовный материал (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) и шовный материал из полидиоксанона без покрытия (PDS™, Johnson & Johnson). Однако эти исследования были сосредоточены на конкретных группах пациентов, и их результаты не могут быть напрямую распространены на пациентов с травматическими повреждениями или неотложными общими хирургическими состояниями в Соединенных Штатах, что подчеркивает необходимость дальнейших исследований.

Основная цель этого исследования - оценить эффективность шипованного шовного материала, покрытого триклозаном, по сравнению с обычным шовным материалом без шипов в снижении частоты послеоперационных ИОХВ и фасциального расхождения (ФД) в течение 30 дней после закрытия брюшной фасции после экстренной диагностической лапаротомии. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, поступающих в Общий медицинский центр Лос-Анджелеса, которым требуется неотложная лапаротомия по поводу травматических повреждений или острой внутрибрюшной патологии. В исследовании будет использоваться методология проспективного одинарного слепого рандомизированного контрольного исследования, при этом единственным участвующим местом будет Общий медицинский центр Лос-Анджелеса.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в группу лечения, получающую шовный материал с шипами, покрытыми триклозаном, либо в контрольную группу, получающую обычный шовный материал без шипов для закрытия брюшной фасции. Техника закрытия для обеих групп будет соответствовать стандартным практическим рекомендациям, включая соотношение длины шва к ране 4:1 с небольшими укусами ткани менее 1 см от фасциального края.

В послеоперационном периоде за пациентами будут тщательно наблюдать на предмет возникновения инфекций в области хирургического вмешательства, расхождения фасций и других заранее определенных исходов, представляющих интерес. Этот мониторинг будет продолжаться в течение 30 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Комплексные данные, включая демографические данные пациентов, клинические характеристики, детали хирургического вмешательства и результаты, будут собраны из электронных медицинских записей и других соответствующих источников.

Собранные данные будут подвергнуты тщательному статистическому анализу для сравнения результатов между экспериментальной и контрольной группами. Соответствующие статистические тесты будут использоваться для оценки эффективности шовной нити с зазубринами, покрытой триклозаном, в снижении частоты послеоперационной ИОХВ и фасциального расхождения, а также для оценки вторичных результатов и конечных точек, ориентированных на пациента.

Исследование будет проводиться с соблюдением этических соображений, обеспечивая конфиденциальность и конфиденциальность пациентов. Будет получено одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), и исследование будет соответствовать всем применимым правилам и рекомендациям. Информированное согласие на участие в исследовании будет получено от пациента или его законного уполномоченного представителя.

Результаты этого исследования могут улучшить научно обоснованную практику и помочь в принятии хирургических решений в чрезвычайных ситуациях. Сравнивая эффективность покрытого триклозаном шовного материала с шипами и обычного шовного материала без шипов, исследование направлено на получение ценной информации о снижении частоты послеоперационных ИОХВ и фасциальных расхождений, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов и снижает затраты на здравоохранение, связанные с этими осложнениями.