Sutura dentada versus cierre sin púas para un ECA de laparotomía exploratoria de emergencia

El estudio propuesto es un ensayo de control aleatorio que tiene como objetivo comparar la eficacia de la sutura de púas recubierta de triclosán versus la sutura de polidioxanona (PDS) no púa convencional en el cierre de la fascia abdominal después de una laparotomía exploratoria de emergencia. La sutura barbada recubierta de triclosán (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) es un tipo de sutura quirúrgica sin nudos que ha ganado popularidad debido a sus características únicas. Está recubierto con un material antiséptico y tiene púas que se bloquean en su posición cuando se colocan a través de un tejido blando, como la fascia abdominal. A diferencia del material de sutura monofilamento convencional, las suturas barbadas distribuyen la tensión de manera uniforme a lo largo de los bordes fasciales opuestos reaproximados, lo que reduce la isquemia local, que es un factor de riesgo de mala cicatrización de heridas e infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). Además, el uso de suturas de púas elimina la necesidad de nudos de sutura tradicionales y depende menos de la capacidad del cirujano para hacer nudos. El triclosán, el material antiséptico que recubre la sutura, inhibe el crecimiento bacteriano y se ha demostrado que reduce la colonización bacteriana de las suturas durante al menos siete días in vitro.

El estudio tiene como objetivo aprovechar investigaciones anteriores que han demostrado los beneficios potenciales de la sutura barbada recubierta de triclosán en el cierre de la pared abdominal. Un ensayo controlado aleatorio realizado por Llavero et al. en 2015 demostró una reducción en las tasas de ISQ cuando se utiliza sutura no dentada recubierta de triclosán para el cierre de la pared abdominal en pacientes sometidos a cirugía abierta por peritonitis fecal. Otro ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, realizado por García-Marín et al. en 2020 demostró que la sutura de púas recubierta de triclosán (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson) utilizada para el cierre de la fascia abdominal después de una laparotomía emergente de la línea media redujo la incidencia de ISQ y evisceración aguda en comparación con las técnicas estándar de cierre de fascia que utilizan polidioxanona recubierta de triclosán. sutura (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) y sutura de polidioxanona no recubierta (PDS™, Johnson & Johnson). Sin embargo, estos estudios se centraron en poblaciones de pacientes específicas y es posible que sus hallazgos no sean directamente generalizables a pacientes con lesiones traumáticas o afecciones quirúrgicas generales emergentes en los Estados Unidos, lo que resalta la necesidad de realizar más investigaciones.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la sutura de púas recubierta de triclosán en comparación con la sutura no púa convencional para reducir las tasas de ISQ incisional y dehiscencia fascial (FD) dentro de los 30 días posteriores al cierre de la fascia abdominal después de una laparotomía exploratoria de emergencia. La población de estudio estará formada por pacientes adultos que acuden al Centro Médico General de Los Ángeles y que requieren laparotomía de emergencia por lesiones traumáticas o patología intraabdominal aguda. El estudio empleará una metodología de ensayo de control aleatorio, simple ciego y prospectivo, con el Centro Médico General de Los Ángeles como único sitio participante.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento que recibe sutura de púas recubierta de triclosán o al grupo de control que recibe sutura convencional sin púas para el cierre de la fascia abdominal. La técnica de cierre para ambos grupos seguirá las pautas de práctica estándar, incluida una relación de longitud de sutura a herida de 4:1 con pequeños trozos de tejido a menos de 1 cm del borde fascial.

En el posoperatorio, los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar la aparición de infecciones del sitio quirúrgico, dehiscencia fascial y otros resultados de interés predefinidos. Este seguimiento continuará durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero. Se recopilarán datos completos, incluidos datos demográficos de los pacientes, características clínicas, detalles quirúrgicos y resultados, de registros médicos electrónicos y otras fuentes relevantes.

Los datos recopilados se someterán a un riguroso análisis estadístico para comparar los resultados entre los grupos de tratamiento y control. Se emplearán pruebas estadísticas apropiadas para evaluar la eficacia de la sutura púa recubierta de triclosán para reducir la incidencia de ISQ incisional y dehiscencia fascial, además de evaluar los resultados secundarios y los criterios de valoración centrados en el paciente.

El estudio se adherirá a consideraciones éticas, garantizando la confidencialidad y privacidad del paciente. Se obtendrá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el estudio cumplirá con todas las regulaciones y pautas aplicables. El consentimiento informado para participar en el estudio se obtendrá del paciente o de un representante legal autorizado.

Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de mejorar las prácticas basadas en evidencia y ayudar en la toma de decisiones quirúrgicas en entornos de emergencia. Al comparar la eficacia de la sutura de púas recubierta de triclosán y la sutura no de púas convencional, el estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la reducción de las tasas de ISQ incisional y dehiscencia fascial, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y reduciendo los costos de atención médica asociados con estas complicaciones.