Sutura spinata vs chiusura non spinata per laparotomia esplorativa d'emergenza RCT

Lo studio proposto è uno studio di controllo randomizzato che mira a confrontare l'efficacia della sutura spinata rivestita di triclosan rispetto alla sutura convenzionale senza spinato in polidiossanone (PDS) nella chiusura della fascia addominale dopo laparotomia esplorativa di emergenza. La sutura spinata rivestita in triclosan (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) è un tipo di sutura chirurgica senza nodi che ha guadagnato popolarità grazie alle sue caratteristiche uniche. È rivestito con un materiale antisettico e presenta punte che si bloccano in posizione quando vengono inserite attraverso i tessuti molli, come la fascia addominale. A differenza del materiale di sutura monofilamento convenzionale, le suture dentellate distribuiscono la tensione in modo uniforme su tutti i bordi fasciali opposti riavvicinati, riducendo l'ischemia locale, che è un fattore di rischio per la scarsa guarigione delle ferite e le infezioni del sito chirurgico (SSI). Inoltre, l'uso di suture dentellate elimina la necessità dei tradizionali nodi di sutura e fa meno affidamento sull'abilità del chirurgo nel fare i nodi. Il triclosan, il materiale antisettico che riveste la sutura, inibisce la crescita batterica e ha dimostrato di ridurre la colonizzazione batterica delle suture per almeno sette giorni in vitro.

Lo studio mira a basarsi su ricerche precedenti che hanno dimostrato i potenziali benefici della sutura spinata rivestita di triclosan nella chiusura della parete addominale. Uno studio randomizzato e controllato condotto da Llavero et al. nel 2015 hanno dimostrato una riduzione dei tassi di SSI quando si utilizza una sutura rivestita di triclosan non dentellata per la chiusura della parete addominale in pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto per peritonite fecale. Un altro studio multicentrico prospettico randomizzato condotto da Garcia-Marin et al. nel 2020 hanno dimostrato che la sutura dentellata rivestita di triclosan (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson) utilizzata per la chiusura della fascia addominale dopo laparotomia emergente della linea mediana ha ridotto l'incidenza di SSI e di eviscerazione acuta rispetto alle tecniche di chiusura fasciale standard utilizzando polidiossanone rivestito di triclosan sutura (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) e sutura in polidiossanone non rivestita (PDS™, Johnson & Johnson). Tuttavia, questi studi si sono concentrati su specifiche popolazioni di pazienti e i loro risultati potrebbero non essere direttamente generalizzabili ai pazienti con lesioni traumatiche o condizioni chirurgiche generali emergenti negli Stati Uniti, il che evidenzia la necessità di ulteriori indagini.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della sutura spinata rivestita di triclosan rispetto alla sutura convenzionale non spinata nel ridurre i tassi di SSI incisionale e deiscenza fasciale (FD) entro 30 giorni dalla chiusura della fascia addominale a seguito di laparotomia esplorativa di emergenza. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti che si presentano al Los Angeles General Medical Center che necessitano di laparotomia urgente per lesioni traumatiche o patologia intraddominale acuta. Lo studio utilizzerà una metodologia di studio prospettico, randomizzato e di controllo in singolo cieco, con il Los Angeles General Medical Center come unico sito partecipante.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento che riceve una sutura dentellata rivestita di triclosan o al gruppo di controllo che riceve una sutura convenzionale non dentellata per la chiusura della fascia addominale. La tecnica di chiusura per entrambi i gruppi seguirà le linee guida pratiche standard, incluso un rapporto tra lunghezza sutura e ferita di 4:1 con piccoli morsi di tessuto a meno di 1 cm dal bordo fasciale.

Nel postoperatorio, i pazienti saranno attentamente monitorati per l'eventuale comparsa di infezioni del sito chirurgico, deiscenza fasciale e altri esiti predefiniti di interesse. Questo monitoraggio continuerà per 30 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dati completi, inclusi dati demografici dei pazienti, caratteristiche cliniche, dettagli chirurgici ed esiti, verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e da altre fonti pertinenti.

I dati raccolti saranno sottoposti a rigorose analisi statistiche per confrontare i risultati tra i gruppi di trattamento e di controllo. Verranno utilizzati test statistici appropriati per valutare l'efficacia della sutura spinata rivestita di triclosan nel ridurre l'incidenza di SSI incisionali e deiscenza fasciale, insieme alla valutazione degli esiti secondari e degli endpoint centrati sul paziente.

Lo studio aderirà a considerazioni etiche, garantendo la riservatezza e la privacy del paziente. Verrà ottenuta l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e lo studio sarà conforme a tutte le normative e linee guida applicabili. Il consenso informato per la partecipazione allo studio sarà ottenuto dal paziente o da un rappresentante legale autorizzato.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare le pratiche basate sull’evidenza e aiutare il processo decisionale chirurgico in contesti di emergenza. Confrontando l’efficacia della sutura dentellata rivestita di triclosan e della sutura convenzionale non dentellata, lo studio mira a fornire preziose informazioni sulla riduzione dei tassi di SSI incisionale e deiscenza fasciale, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti e riducendo i costi sanitari associati a queste complicanze.