Szew kolczasty a zamknięcie bez kolców w przypadku awaryjnej laparotomii zwiadowczej RCT

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym, którego celem jest porównanie skuteczności nici kolczastych pokrytych triklosanem w porównaniu z konwencjonalnymi szwami z polidioksanonu bez kolców w zamykaniu powięzi brzusznej po laparotomii zwiadowczej w trybie nagłym. Szew kolczasty pokryty triklosanem (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) to bezwęzłowy rodzaj szwu chirurgicznego, który zyskał popularność dzięki swoim unikalnym cechom. Jest pokryty materiałem antyseptycznym i posiada kolce, które blokują się w miejscu po umieszczeniu w tkankach miękkich, takich jak powięź brzuszna. W przeciwieństwie do konwencjonalnych nici monofilamentowych, szwy kolczaste rozkładają napięcie równomiernie na ponownie zbliżonych przeciwległych krawędziach powięzi, zmniejszając miejscowe niedokrwienie, które jest czynnikiem ryzyka złego gojenia się ran i infekcji miejsca operacyjnego (ZMO). Ponadto zastosowanie szwów kolczastych eliminuje potrzebę stosowania tradycyjnych węzłów szwów i w mniejszym stopniu opiera się na umiejętnościach wiązania węzłów przez chirurga. Triklosan, materiał antyseptyczny pokrywający szew, hamuje rozwój bakterii i wykazano, że zmniejsza kolonizację bakterii w szwach przez co najmniej siedem dni in vitro.

Celem badania jest wykorzystanie wcześniejszych badań, które wykazały potencjalne korzyści stosowania szwów kolczastych pokrytych triklosanem w zamykaniu ścian jamy brzusznej. Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez Llavero i wsp. w 2015 r. wykazali zmniejszenie częstości występowania ZMO w przypadku stosowania szwu bez kolców powlekanego triklosanem do zamykania ścian jamy brzusznej u pacjentów poddawanych otwartej operacji z powodu zapalenia otrzewnej w kale. W innym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym przez Garcia-Marin i wsp. w 2020 r. wykazali, że szew kolczasty pokryty triklosanem (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson) stosowany do zamykania powięzi brzucha po laparotomii pośrodkowej w trybie pilnym zmniejsza częstość występowania ZMO i ostrego patroszenia w porównaniu ze standardowymi technikami zamykania powięzi przy użyciu polidioksanonu powlekanego triklosanem szew (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) i niepowlekany szew polidioksanonowy (PDS™, Johnson & Johnson). Jednakże badania te skupiały się na określonych populacjach pacjentów, a ich wyników może nie da się bezpośrednio uogólnić na pacjentów z urazami lub nagłymi schorzeniami chirurgicznymi ogólnymi w Stanach Zjednoczonych, co podkreśla potrzebę dalszych badań.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności szwu kolczastego powlekanego triklosanem w porównaniu z konwencjonalnymi szwami bez kolców w zmniejszaniu częstości występowania ZMO i rozejścia się powięzi (FD) w ciągu 30 dni po zamknięciu powięzi brzusznej po laparotomii zwiadowczej w trybie nagłym. Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów zgłaszających się do Los Angeles General Medical Center, którzy wymagają pilnej laparotomii z powodu urazów lub ostrej patologii jamy brzusznej. W badaniu zostanie zastosowana metodologia prospektywnej, randomizowanej próby kontrolnej z pojedynczą ślepą próbą, przy czym Los Angeles General Medical Center będzie jedyną uczestniczącą placówką.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczniczej otrzymującej szew kolczasty pokryty triklosanem lub do grupy kontrolnej otrzymującej konwencjonalny szew bez kolców w celu zamknięcia powięzi brzusznej. Technika zamykania w obu grupach będzie zgodna ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki, obejmującymi stosunek długości szwu do rany wynoszący 4:1 z małymi ukąszeniami tkanki w odległości mniejszej niż 1 cm od krawędzi powięzi.

Po operacji pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem występowania infekcji miejsca operowanego, rozejścia się powięzi i innych wcześniej zdefiniowanych interesujących nas skutków. Monitorowanie będzie kontynuowane przez 30 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kompleksowe dane, w tym dane demograficzne pacjentów, charakterystyka kliniczna, szczegóły operacji i wyniki, zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i innych odpowiednich źródeł.

Zebrane dane zostaną poddane rygorystycznej analizie statystycznej w celu porównania wyników pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną. Odpowiednie testy statystyczne zostaną zastosowane w celu oceny skuteczności szwu kolczastego pokrytego triklosanem w zmniejszaniu częstości występowania ZMO w miejscu nacięcia i rozejścia się powięzi, wraz z oceną drugorzędnych wyników i punktów końcowych skupionych na pacjencie.

Badanie zostanie przeprowadzone z uwzględnieniem względów etycznych, zapewniając poufność i prywatność pacjenta. Uzyskana zostanie zgoda Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), a badanie będzie zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i wytycznymi. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od pacjenta lub jego upoważnionego przedstawiciela prawnego.

Wyniki tego badania mogą potencjalnie ulepszyć praktyki oparte na dowodach i pomóc w podejmowaniu decyzji chirurgicznych w sytuacjach nagłych. Celem badania jest porównanie skuteczności szwów kolczastych pokrytych triklosanem i szwów konwencjonalnych bez kolców, aby dostarczyć cennych informacji na temat zmniejszania częstości występowania ZMO i rozejścia się powięzi po nacięciu, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia pacjentów i zmniejszając koszty opieki zdrowotnej związane z tymi powikłaniami.