Ostnatý steh vs. Neostnatý uzávěr pro nouzovou průzkumnou laparotomii RCT

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolní studie, která si klade za cíl porovnat účinnost ostnaté sutury potažené triclosanem s konvenční neostnatou polydioxanonovou (PDS) suturou při uzávěru břišní fascie po nouzové explorativní laparotomii. Ostnatý steh potažený Triclosanem (STRATAFIX™ Symmetric, Johnson & Johnson) je bezuzlový typ chirurgického stehu, který si získal oblibu díky svým jedinečným vlastnostem. Je potažena antiseptickým materiálem a má ostny, které se zablokují, když jsou umístěny přes měkkou tkáň, jako je břišní fascie. Na rozdíl od konvenčního monofilního šicího materiálu, ostnaté stehy rozdělují napětí rovnoměrně po přiblížených protilehlých okrajích fascie, čímž snižují lokální ischemii, která je rizikovým faktorem pro špatné hojení ran a infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Navíc použití ostnatých stehů eliminuje potřebu tradičních šicích uzlů a méně se spoléhá na schopnost chirurga vázat uzly. Triclosan, antiseptický materiál potahující steh, inhibuje růst bakterií a bylo prokázáno, že snižuje bakteriální kolonizaci stehů po dobu nejméně sedmi dnů in vitro.

Cílem studie je navázat na předchozí výzkum, který prokázal potenciální výhody ostnatého stehu potaženého triclosanem při uzávěru břišní stěny. Randomizovaná kontrolovaná studie provedená Llavero et al. v roce 2015 prokázala snížení četnosti SSI při použití neostnatého stehu potaženého triclosanem k uzávěru břišní stěny u pacientů podstupujících otevřenou operaci pro fekální peritonitidu. Další prospektivní, randomizovaná multicentrická studie, kterou provedl Garcia-Marin et al. v roce 2020 ukázaly, že ostnatý steh potažený triclosanem (STRATAFIX™ Symmetric PDS™, Johnson & Johnson) použitý k uzavření abdominální fascie po emergentní střední laparotomii snížil výskyt SSI a akutní eviscerace ve srovnání se standardními technikami fasciálního uzávěru pomocí polydioxanonu potaženého triclosanem sutura (PDS™ Plus, Johnson & Johnson) a nepotažená polydioxanonová sutura (PDS™, Johnson & Johnson). Tyto studie se však zaměřily na specifické populace pacientů a jejich zjištění nemusí být přímo zobecnitelné na pacienty s traumatickým poraněním nebo urgentními obecnými chirurgickými stavy ve Spojených státech, což zdůrazňuje potřebu dalšího vyšetřování.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost ostnaté sutury potažené triclosanem ve srovnání s běžnou neostnatou suturou při snižování četnosti incizních SSI a fasciální dehiscence (FD) během 30 dnů po uzavření břišní fascie po nouzové průzkumné laparotomii. Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů přicházejících do Los Angeles General Medical Center, kteří vyžadují urgentní laparotomii pro traumatická poranění nebo akutní intraabdominální patologii. Studie bude využívat prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní metodologii, přičemž jako jediné zúčastněné místo bude sloužit Los Angeles General Medical Center.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, která obdrží ostnatý steh potažený triklosanem, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží konvenční neostnaté stehy pro uzavření břišní fascie. Technika uzavírání pro obě skupiny se bude řídit standardními postupy, včetně poměru délky stehu k ráně 4:1 s malými kousky tkáně méně než 1 cm od okraje fascie.

Po operaci budou pacienti pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku, fasciální dehiscence a dalších předem definovaných sledovaných výsledků. Toto sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Z elektronických lékařských záznamů a dalších relevantních zdrojů budou shromažďována komplexní data, včetně demografie pacientů, klinických charakteristik, chirurgických podrobností a výsledků.

Shromážděná data projdou přísnou statistickou analýzou, aby se porovnaly výsledky mezi léčenou a kontrolní skupinou. K vyhodnocení účinnosti ostnatého stehu potaženého triclosanem při snižování výskytu incizní SSI a fasciální dehiscence budou použity vhodné statistické testy, spolu s hodnocením sekundárních výsledků a cílových bodů zaměřených na pacienta.

Studie se bude řídit etickými ohledy, zajistí pacientovi důvěrnost a soukromí. Bude získán souhlas Institutional Review Board (IRB) a studie bude v souladu se všemi platnými předpisy a pokyny. Informovaný souhlas s účastí ve studii bude získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Zjištění této studie mají potenciál zlepšit praktiky založené na důkazech a napomoci chirurgickému rozhodování v naléhavých situacích. Porovnáním účinnosti ostnatého stehu potaženého triclosanem a konvenčního neostnatého stehu si studie klade za cíl poskytnout cenné poznatky o snížení míry incizního SSI a fasciální dehiscence, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů a snižuje náklady na zdravotní péči související s těmito komplikacemi.