敗血症性ショック管理の最初の 4 日間における血行動態の最適化に対するエコー検査アルゴリズムの影響 (STOPFLUID)
2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
敗血症性ショック管理の最初の 4 日間における血行動態の最適化に対する超音波検査アルゴリズムの影響: 多中心、ランダム化、対照、非盲検パイロット研究
体液管理は、敗血症性ショック（SS）の初期管理における重要な問題の 1 つです。
いくつかの試験では、体液過剰と血液量減少が死亡率の増加と関連していると報告されています。
重症患者の血行力学的評価には、経胸壁心エコー検査 (TTE) と肺超音波検査が推奨されます。
ただし、超音波検査を使用した血行動態の最適化の利点はまだ評価されていません。
この多施設対照無作為化試験の目的は、治療開始から最初の 4 日間における敗血症患者の体液管理に対する血行動態最適化の心エコーアルゴリズムの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべての適格な患者は、以下に挙げる非対象基準の一部である特殊な状況を排除することのみを目的として、対象に含める前に心エコー検査を受けます。
包含基準
- SEPSIS-3基準で定義される、入院時または入院中に敗血症性ショックを発症した集中治療室にいる患者。
- 緊急事態に備え、自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名した患者または信頼できる人/法定代理人/家族/保佐人/後見人または患者が含まれます。
- 健康保険プランに加入している患者または受取人。
- 患者の年齢は少なくとも（≧）18歳。
除外基準:
- 同意の拒否。
- 裁判所の保護または後見を受けている患者。
- 余命48時間未満の瀕死の患者。
- 非エコー源性の患者。
- 心タンポナーデ。
- 感染性心内膜炎。
- 腔内血栓。
- LVEFを伴う拡張型心筋症（左心室駆出率<40%。
- 妊婦または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入戦略: STOPFLUID アルゴリズム
輸液管理は、敗血症性ショックの最初の 4 日間に記載されているこの研究の特定のエコー検査血行力学アルゴリズム (「STOPFLUID」) を使用して最適化されます。
左心室充満圧が上昇した場合、輸液ボーラスは投与されません。水分負荷は動的指標に基づいて実行され、水分減少は肺ウルトラサウンド (LUS) 評価に基づいて考慮されます。
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超音波血行動態アルゴリズム (UHA):
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介入なし：標準戦略
敗血症性ショック管理の最初の 4 日間は、経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用せずに、輸液管理は標準治療に従って処理されます。
肺動脈カテーテル、経肺熱希釈、またはその他の装置を含む血行動態モニタリングは、医師の裁量に委ねられます。
TTEは、臨床的疑い（以下の兆候の1つまたは複数：頚静脈拡張、奇脈）の場合に心タンポナーデを除外する目的でのみ、標準群で許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 4 日間の血管充填量
時間枠：4日目
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これは、最初の 4 日間に心拍出量を改善するために投与された血管充填量の累積量をリットル (L) で測定して考慮します。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARDS に関連する主要評価項目の分析 ([急性呼吸窮迫症候群、ベルリン基準による)
時間枠：4日目
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参加時のARDSの有無に関する主要評価項目の分析
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4日目
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重度の腎機能障害に関連する主要評価項目の分析
時間枠：4日目
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重度の腎機能障害に関連した主要評価項目の分析は、KDIGO (腎臓疾患改善全体的転帰) スコア ≧ 3 対 < 3 として定義されます。
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4日目
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患者の重症度に関連した主要評価項目の分析
時間枠：4日目
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SAPS 2 (簡易急性生理学スコア) スコアに基づく患者の重症度に関連した主要エンドポイントの分析: <15、15-30、>30
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4日目
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死亡
時間枠：28日目
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患者死亡: はいまたはいいえ
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28日目
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28日目の失敗せずに生存した日数
時間枠：28日目
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失敗しなかった日数
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28日目
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乳酸血症（<2 mmol/l）が正常化するまでの時間
時間枠：4日目
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ランダム化から最初の乳酸血症 <2 mmol/l までの時間を時間で表します
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4日目
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Lの流体バランス
時間枠：4日目
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体液バランスは、水の密度を 1 として、毎日の体重変化 (キログラム単位) から推定されます。
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4日目
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ボーラス血管充填、昇圧剤流量の変化、利尿薬の投与などの治療的調整
時間枠：4日目
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治療調整の回数
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4日目
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ICU 滞在期間 (退院準備完了)
時間枠：28日目
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ランダム化から退院までの ICU 滞在日数（日数）
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28日目
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入院期間
時間枠：28日目
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番号
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28日目
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有害な影響
時間枠：28日目
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有害事象の数と種類
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Roger、CHU Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。