Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv echografického algoritmu na hemodynamickou optimalizaci v prvních 4 dnech zvládání septického šoku (STOPFLUID)

13. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vliv echografického algoritmu na hemodynamickou optimalizaci v prvních 4 dnech zvládání septického šoku: multicentrická, randomizovaná, řízená, otevřená pilotní studie

Řízení tekutin je jednou z klíčových otázek v počáteční léčbě septického šoku (SS). Přetížení tekutinami a hypovolémie byly v několika studiích spojeny se zvýšenou mortalitou. Transtorakální echokardiografie (TTE) a ultrazvuk plic se doporučují pro hemodynamické vyšetření u kriticky nemocných pacientů. Přínos hemodynamické optimalizace pomocí echografie však dosud nebyl hodnocen. Účelem této multicentrické, kontrolované, randomizované studie je posoudit dopad echokardiografického algoritmu hemodynamické optimalizace na hospodaření s tekutinami u septických pacientů během prvních 4 dnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Pr ROGER, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent Pr MULLER, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorian Dr DIDIER LECENE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všichni způsobilí pacienti budou mít před zařazením srdeční echokardiogram pouze za účelem eliminace zvláštních situací, které jsou součástí níže uvedených kritérií pro nezařazení.

Kritéria pro zařazení

  • Pacient na jednotce intenzivní péče, u kterého se při přijetí nebo během hospitalizace rozvine septický šok, jak je definováno kritérii SEPSIS-3.
  • Pacient nebo důvěryhodná osoba / zákonný zástupce / rodinný příslušník / kurátor / opatrovník, který poskytl svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu, nebo pacient zařazený do nouzové situace.
  • Přidružený pacient nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
  • Pacient ve věku alespoň (≥) 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu.
  • Pacient pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím.
  • Umírající pacient s očekávanou délkou života méně než 48 hodin.
  • Neechogenní pacient.
  • Srdeční tamponáda.
  • Infekční endokarditida.
  • Intrakavitární trombus.
  • Dilatační kardiomyopatie s LVEF (Ejekční frakce levé komory < 40 %.
  • Rodící nebo ošetřující pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční strategie: Algoritmus STOPFLUID
Řízení tekutin je optimalizováno pomocí specifického echografického hemodynamického algoritmu ('STOPFLUID') této studie popsaného během prvních 4 dnů septického šoku. Tekutinový bolus nebude podán v případě zvýšených plnicích tlaků levé komory; tekutinová výzva bude provedena na základě dynamických indexů a vyčerpání tekutin bude zváženo na základě hodnocení plicním ultrazvukem (LUS).
Jiný: Echografický hemodynamický algoritmus řídící tekutinovou resuscitaci

Ultrazvukový hemodynamický algoritmus (UHA):

  1. krok: 1/ Stanovení plnících tlaků levé komory pomocí mitrální dopplerovské echokardiografie (2) 2/ UZ plic na 4 předních cifernících (3)

    E/Ea >14 a/nebo E/A >2

    • ANO => Bez plnicího testu => Bilaterální přední B linie na ultrazvuku plic => ANO => Zvažte podání diuretik
    • NE => Krok 2

  2. Krok: Posouzení odezvy na plnění dynamickými manévry Zvýšení VTI (Velocity Time Integral) > 15 % po pasivním zvednutí nohou (4) nebo Mini-fluid challenge (5,6) Nebo rozhodnutí o testu plnění 250 ml

    • ANO => zvažte plnění bolusu 250 ml
    • NE => zastavit plnění cév

  3. Krok při dynamických manévrech ve prospěch odpovědi na plnění: 1/ Posouzení odpovědi na plnění 250 ml 2/ Pokud není odpověď na plnění cév: Plicní ultrazvuk na 4 předních kotoučích (3) Změna z plicního profilu A na plicní profil B

    • ANO => vyčerpání
    • NE => zastavit plnění cév
Žádný zásah: Standardní strategie
Fluidní management bude řešen podle standardní péče, bez použití transtorakální echokardiografie (TTE) během prvních 4 dnů léčby septického šoku. Monitorování hemodynamiky včetně katétru pulmonální tepny, transpulmonální termodiluce nebo jakéhokoli jiného zařízení bude ponecháno na uvážení lékaře. TTE bude povoleno ve standardní skupině pouze pro vyloučení srdeční tamponády v případě klinického podezření (jeden nebo více z následujících příznaků: jugulární distenze, pulsus paradoxus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem cévní náplně během prvních 4 dnů
Časové okno: Den 4
To bere v úvahu kumulativní objem cévní výplně podaný ke zlepšení srdečního výdeje během prvních 4 dnů, měřeno v litrech (L)
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza primárního cílového ukazatele souvisejícího s ARDS ([syndrom akutní respirační tísně, podle berlínských kritérií)
Časové okno: Den 4
Analýza primárního cílového bodu ve vztahu k přítomnosti nebo nepřítomnosti ARDS při zařazení
Den 4
Analýza primárního cíle souvisejícího s těžkou renální dysfunkcí
Časové okno: Den 4
Analýza primárního cíle ve vztahu k těžké renální dysfunkci definované jako KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) skóre ≥3 vs <3.
Den 4
Analýza primárního cíle ve vztahu k závažnosti pacienta
Časové okno: Den 4
Analýza primárního cíle ve vztahu k závažnosti pacienta podle skóre SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score): <15, 15-30, >30
Den 4
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Zemřelý pacient: ano nebo ne
Den 28
Počet dní života bez selhání v den 28
Časové okno: Den 28
Počet dní bez poruchy
Den 28
Doba do normalizace laktatémie (<2 mmol/l)
Časové okno: Den 4
Představuje čas od randomizace do první laktatémie <2 mmol/l v hodinách
Den 4
Rovnováha tekutin v L
Časové okno: Den 4
Bilance tekutin bude odvozena z denních změn hmotnosti v kilogramech, přičemž hustota vody je rovna 1
Den 4
Terapeutické úpravy včetně bolusové vaskulární výplně, změny vazopresorického průtoku a podávání diuretik
Časové okno: Den 4
Počet terapeutických úprav
Den 4
Délka pobytu na JIP (připraveno k propuštění)
Časové okno: Den 28
Délka pobytu na JIP od randomizace do propuštění ve dnech
Den 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
Číslo
Den 28
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 28
Počet a typ nežádoucích příhod
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, CHU Nimes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00111-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit