Влияние эхографического алгоритма на оптимизацию гемодинамики в первые 4 дня лечения септического шока (STOPFLUID)
15 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Влияние эхографического алгоритма на оптимизацию гемодинамики в первые 4 дня лечения септического шока: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое пилотное исследование
Контроль жидкости является одним из ключевых вопросов на начальном этапе лечения септического шока (СС).
В нескольких исследованиях перегрузка жидкостью и гиповолемия были связаны с увеличением смертности.
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) и ультразвуковое исследование легких рекомендуются для оценки гемодинамики у пациентов в критическом состоянии.
Однако польза от оптимизации гемодинамики с помощью эхографии еще не оценена.
Целью этого многоцентрового контролируемого рандомизированного исследования является оценка влияния эхокардиографического алгоритма оптимизации гемодинамики на инфузионную терапию у пациентов с сепсисом в течение первых 4 дней терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Всем подходящим пациентам перед включением будет проведена сердечная эхокардиограмма с единственной целью исключения особых ситуаций, которые являются частью критериев невключения, перечисленных ниже.
Критерии включения
- Пациент в отделении интенсивной терапии, у которого при поступлении или во время госпитализации развился септический шок, согласно критериям СЕПСИС-3.
- Пациент или доверенное лицо/законный представитель/член семьи/куратор/опекун, давший свободное и осознанное согласие и подписавший форму согласия, или пациент, включенный в чрезвычайную ситуацию.
- Связанное с пациентом лицо или бенефициар плана медицинского страхования.
- Пациент старше (≥) 18 лет.
Критерий исключения:
- Отказ в согласии.
- Пациент находится под защитой или опекой суда.
- Умирающий больной с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов.
- Неэхогенный пациент.
- Тампонада сердца.
- Инфекционный эндокардит.
- Внутриполостной тромб.
- Дилатационная кардиомиопатия с ФВЛЖ (фракция выброса левого желудочка <40%).
- Роженица или кормящая пациентка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная стратегия: алгоритм STOPFLUID
Управление жидкостью оптимизируется с использованием специального эхографического гемодинамического алгоритма («STOPFLUID») этого исследования, описанного в течение первых 4 дней септического шока.
Болюсное введение жидкости не будет осуществляться в случае повышенного давления наполнения левого желудочка; провокация жидкости будет выполняться на основе динамических показателей, а истощение жидкости будет рассматриваться на основе оценки УЗИ легких (LUS).
|
Ультразвуковой гемодинамический алгоритм (УЗА):
|
|
Без вмешательства: Стандартная стратегия
Введение жидкости будет проводиться в соответствии со стандартной медицинской помощью, без использования трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в течение первых 4 дней лечения септического шока.
Гемодинамический мониторинг, включая катетер легочной артерии, транспульмональную термодилюцию или любое другое устройство, остается на усмотрение врача.
ТТЭ будет разрешена в стандартной группе только для исключения тампонады сердца при клиническом подозрении (один или несколько из следующих признаков: растяжение яремной вены, парадоксальный пульс)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем сосудистого наполнения в течение первых 4 дней
Временное ограничение: День 4
|
При этом учитывается совокупный объем сосудистого наполнения, введенный для улучшения сердечного выброса в течение первых 4 дней, измеряемый в литрах (л).
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
.Анализ первичной конечной точки, связанной с ОРДС ([острый респираторный дистресс-синдром, согласно Берлинским критериям)
Временное ограничение: День 4
|
Анализ первичной конечной точки в связи с наличием или отсутствием ОРДС на момент включения
|
День 4
|
|
Анализ первичной конечной точки, связанной с тяжелой почечной дисфункцией
Временное ограничение: День 4
|
Анализ первичной конечной точки в отношении тяжелой почечной дисфункции, определяемой как показатель KDIGO (показатель улучшения глобальных результатов заболеваний почек) ≥3 против <3.
|
День 4
|
|
Анализ первичной конечной точки в зависимости от тяжести состояния пациента
Временное ограничение: День 4
|
Анализ первичной конечной точки в зависимости от тяжести состояния пациента по шкале SAPS 2 (упрощенная шкала острой физиологии): <15, 15-30, >30.
|
День 4
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 28
|
Пациент умер: да или нет
|
День 28
|
|
Количество дней жизни без сбоев на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Количество дней без сбоев
|
День 28
|
|
Время до нормализации лактатемии (<2 ммоль/л)
Временное ограничение: День 4
|
Представляет время от рандомизации до первой лактатемии <2 ммоль/л в часах.
|
День 4
|
|
Баланс жидкости в л
Временное ограничение: День 4
|
Баланс жидкости рассчитывается по суточному изменению веса в килограммах, плотность воды равна 1.
|
День 4
|
|
Терапевтические корректировки, включая болюсное наполнение сосудов, изменения вазопрессорного потока и введение диуретиков.
Временное ограничение: День 4
|
Количество терапевтических корректировок
|
День 4
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (готовность к выписке)
Временное ограничение: День 28
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии от рандомизации до выписки в днях
|
День 28
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
|
Число
|
День 28
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 28
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claire Roger, CHU Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00111-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .