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Impatto di un algoritmo ecografico sull'ottimizzazione emodinamica nei primi 4 giorni di gestione dello shock settico (STOPFLUID)

13 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impatto di un algoritmo ecografico sull'ottimizzazione emodinamica nei primi 4 giorni di gestione dello shock settico: uno studio pilota multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto

La gestione dei fluidi è una delle questioni chiave nella gestione iniziale dello shock settico (SS). Il sovraccarico di liquidi e l'ipovolemia sono stati associati ad un aumento della mortalità in diversi studi. L'ecocardiografia transtoracica (TTE) e l'ecografia polmonare sono raccomandate per la valutazione emodinamica nei pazienti critici. Tuttavia, il beneficio dell’ottimizzazione emodinamica mediante l’ecografia non è stato ancora valutato. Lo scopo di questo studio multicentrico, controllato e randomizzato è valutare l'impatto di un algoritmo ecocardiografico di ottimizzazione emodinamica sulla gestione dei fluidi nei pazienti settici durante i primi 4 giorni di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Pr ROGER, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent Pr MULLER, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dorian Dr DIDIER LECENE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i pazienti idonei verranno sottoposti a un ecocardiogramma cardiaco prima dell'inclusione al solo scopo di eliminare situazioni speciali che fanno parte dei criteri di non inclusione elencati di seguito.

Criterio di inclusione

  • Paziente in un'unità di terapia intensiva che sviluppa shock settico al momento del ricovero o durante il ricovero, come definito dai criteri SEPSIS-3.
  • Paziente o persona di fiducia/legale rappresentante/familiare/curatore/tutore che ha prestato il consenso libero e informato e ha firmato il modulo di consenso oppure paziente inserito in situazione di emergenza.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Paziente di almeno (≥) 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso.
  • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria.
  • Paziente moribondo con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
  • Paziente non ecogeno.
  • Tamponamento cardiaco.
  • Endocardite infettiva.
  • Trombo intracavitario.
  • Cardiomiopatia dilatativa con LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%).
  • Paziente partoriente o allattante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia interventistica: algoritmo STOPFLUID
La gestione dei fluidi è ottimizzata utilizzando lo specifico algoritmo emodinamico ecografico ("STOPFLUID") di questo studio descritto durante i primi 4 giorni di shock settico. Il bolo di liquidi non verrà somministrato in caso di aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro; il test dei fluidi sarà eseguito sulla base di indici dinamici e l'esaurimento dei liquidi sarà considerato sulla base della valutazione dell'ecografia polmonare (LUS).
Altro: Algoritmo emodinamico ecografico che guida la rianimazione con liquidi

Algoritmo emodinamico ad ultrasuoni (UHA):

  1. 1° fase: 1/ Valutazione delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia mitrale Doppler (2) 2/ Ecografia polmonare su 4 quadranti anteriori (3)

    E/Ea >14 e/o E/A >2

    • SI => Nessun test di riempimento => Linee B anteriori bilaterali all'ecografia polmonare => SI => Considerare la somministrazione di diuretici
    • NO => Passaggio 2

  2. 2a fase: valutazione della risposta di riempimento mediante manovre dinamiche Aumento del VTI (Velocity Time Integral) >15% dopo il sollevamento passivo della gamba (4) o Mini-fluid challenge (5,6) Oppure decisione di un test di riempimento da 250 ml

    • SI => considerare il riempimento del bolo da 250ml
    • NO => interrompere il riempimento vascolare

  3. 3° passo se manovre dinamiche a favore di una risposta al riempimento: 1/ Valutazione della risposta al riempimento da 250 ml 2/ Se nessuna risposta al riempimento vascolare: Ecografia polmonare su 4 quadranti anteriori (3) Passaggio da un profilo polmonare A a un profilo polmonare B

    • SI => esaurimento
    • NO => interrompere il riempimento vascolare
Nessun intervento: Strategia standard
La gestione dei fluidi verrà gestita secondo le cure standard, senza utilizzare l'ecocardiografia transtoracica (TTE) durante i primi 4 giorni di gestione dello shock settico. Il monitoraggio emodinamico compreso il catetere arterioso polmonare, la termodiluizione transpolmonare o qualsiasi altro dispositivo sarà lasciato alla discrezione del medico. L'ETT sarà consentita nel gruppo standard solo per escludere tamponamento cardiaco in caso di sospetto clinico (uno o più dei seguenti segni: distensione giugulare, polso paradosso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di riempimento vascolare durante i primi 4 giorni
Lasso di tempo: Giorno 4
Ciò tiene conto del volume cumulativo di riempimento vascolare somministrato per migliorare la gittata cardiaca durante i primi 4 giorni, misurato in litri (L)
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
.Analisi dell'endpoint primario relativo all'ARDS ([sindrome da distress respiratorio acuto, secondo i criteri di Berlino)
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi dell'endpoint primario in relazione alla presenza o assenza di ARDS al momento dell'inclusione
Giorno 4
Analisi dell’endpoint primario correlato alla grave disfunzione renale
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi dell’endpoint primario in relazione alla disfunzione renale grave definita come un punteggio KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥ 3 vs < 3.
Giorno 4
Analisi dell'endpoint primario in relazione alla gravità del paziente
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi dell'endpoint primario in relazione alla gravità del paziente secondo il punteggio SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score): <15, 15-30, >30
Giorno 4
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Paziente deceduto: sì o no
Giorno 28
Numero di giorni di vita senza guasti al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni senza guasti
Giorno 28
Tempo alla normalizzazione della lattatemia (<2 mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno 4
Rappresenta il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima lattatemia <2 mmol/l in ore
Giorno 4
Bilancio dei liquidi in L
Lasso di tempo: Giorno 4
Il bilancio dei liquidi verrà dedotto dalle variazioni di peso giornaliere in chilogrammi, essendo la densità dell'acqua pari a 1
Giorno 4
Aggiustamenti terapeutici comprendenti il ​​riempimento vascolare del bolo, le modifiche del flusso vasopressore e la somministrazione di diuretici
Lasso di tempo: Giorno 4
Numero di aggiustamenti terapeutici
Giorno 4
Durata della degenza in terapia intensiva (pronto per la dimissione)
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva dalla randomizzazione alla dimissione espressa in giorni
Giorno 28
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero
Giorno 28
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero e tipo di eventi avversi
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Roger, Chu Nimes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00111-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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