Kaikukuvausalgoritmin vaikutus hemodynaamiseen optimointiin septisen shokin hallinnan neljän ensimmäisen päivän aikana (STOPFLUID)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kaikukuvausalgoritmin vaikutus hemodynaamiseen optimointiin septisen shokin hallinnan neljän ensimmäisen päivän aikana: monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin pilottitutkimus
Nesteenhallinta on yksi avainkysymyksistä septisen shokin (SS) alkuhoidossa.
Nesteen ylikuormitus ja hypovolemia on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen useissa tutkimuksissa.
Transthoracic kaikukardiografia (TTE) ja keuhkojen ultraääni suositellaan hemodynaamisen arvioinnin kriittisesti sairaille potilaille.
Hemodynaamisen optimoinnin hyötyä kaikukuvauksella ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.
Tämän monikeskuksen, kontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hemodynaamisen optimoinnin kaikukardiografisen algoritmin vaikutusta nesteenhallintaan septisilla potilailla hoidon neljän ensimmäisen päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään sydämen kaikukuvaus ennen sisällyttämistä. Sen ainoana tarkoituksena on poistaa erityistilanteet, jotka ovat osa alla lueteltuja ei-kriteerisiä.
Sisällyttämiskriteerit
- Tehohoidon osastolla oleva potilas, jolle kehittyy septinen shokki SEPSIS-3-kriteerien mukaisesti ottaessa tai sairaalahoidon aikana.
- Potilas tai luottamushenkilö / laillinen edustaja / perheenjäsen / huoltaja / huoltaja, joka on antanut vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tai hätätilanteessa oleva potilas.
- Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan tai edunsaaja.
- Potilas vähintään (≥) 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen.
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa.
- Kuoleva potilas, jonka elinajanodote on alle 48 tuntia.
- Ei-kaikuinen potilas.
- Sydämen tamponaatti.
- Infektiivinen endokardiitti.
- Intrakavitaarinen trombi.
- Laajentunut kardiomyopatia, jossa LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
- Synnyttäjä tai hoitava potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiostrategia: STOPFLUID-algoritmi
Nesteen hallinta optimoidaan käyttämällä tämän tutkimuksen spesifistä ekografista hemodynaamista algoritmia ('STOPFLUID'), joka on kuvattu septisen shokin 4 ensimmäisen päivän aikana.
Nestebolusta ei anneta, jos vasemman kammion täyttöpaineet ovat kohonneet; nestealtistus tehdään dynaamisten indeksien perusteella ja nesteen loppuminen otetaan huomioon Lung UltraSound (LUS) -arvioinnin perusteella.
|
Ultraäänihemodynaaminen algoritmi (UHA):
|
|
Ei väliintuloa: Vakiostrategia
Nesteenhallintaa hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti ilman transthoracic kaikukardiografiaa (TTE) septisen shokin hallinnan neljän ensimmäisen päivän aikana.
Hemodynaaminen seuranta, mukaan lukien keuhkovaltimon katetri, transpulmonaalinen lämpölaimennus tai mikä tahansa muu laite, jätetään lääkärin harkinnan varaan.
TTE sallitaan standardiryhmässä vain sydämen tamponadin poissulkemiseksi kliinisen epäilyn yhteydessä (yksi tai useampi seuraavista oireista: kaulan turvotus, pulsus paradoxus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten täyttömäärä ensimmäisten 4 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Tämä ottaa huomioon sydämen minuuttitilavuuden parantamiseksi annetun verisuonten täytön kumulatiivisen tilavuuden neljän ensimmäisen päivän aikana, mitattuna litroina (L)
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
. ARDS:iin liittyvän ensisijaisen päätetapahtuman analyysi ([akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, Berliinin kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi suhteessa ARDS:n esiintymiseen tai puuttumiseen sisällyttämisen yhteydessä
|
Päivä 4
|
|
Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan liittyvän ensisijaisen päätetapahtuman analyysi
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi suhteessa vakavaan munuaisten vajaatoimintaan, joka määritellään KDIGO-pisteeksi (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥3 vs. <3.
|
Päivä 4
|
|
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi suhteessa potilaan vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi suhteessa potilaan vaikeusasteeseen SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score) -pistemäärän mukaan: <15, 15-30, >30
|
Päivä 4
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Potilas kuollut: kyllä tai ei
|
Päivä 28
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman epäonnistumisia päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivien lukumäärä ilman epäonnistumista
|
Päivä 28
|
|
Aika laktatemian normalisoitumiseen (<2 mmol/l)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Edustaa aikaa satunnaistamisesta ensimmäiseen laktatemiaan <2 mmol/l tunneissa
|
Päivä 4
|
|
Nestetasapaino L
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Nestetasapaino päätetään päivittäisistä painon muutoksista kilogrammoina, jolloin veden tiheys on 1
|
Päivä 4
|
|
Terapeuttiset säädöt, mukaan lukien verisuonten bolustäyttö, muutokset vasopressorin virtauksessa ja diureettien antaminen
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Terapeuttisten säätöjen määrä
|
Päivä 4
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla (valmiina kotiuttamiseen)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tehoosastolla oleskelun kesto satunnaistamisesta kotiutukseen päivinä
|
Päivä 28
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määrä
|
Päivä 28
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Roger, CHU Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00111-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .