Impacto de un algoritmo ecográfico en la optimización hemodinámica en los primeros 4 días del manejo del shock séptico (STOPFLUID)
15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Impacto de un algoritmo ecográfico en la optimización hemodinámica en los primeros 4 días del tratamiento del shock séptico: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto
El manejo de líquidos es una de las cuestiones clave en el manejo inicial del shock séptico (SS).
La sobrecarga de líquidos y la hipovolemia se han asociado con una mayor mortalidad en varios ensayos.
Se recomiendan la ecocardiografía transtorácica (ETT) y la ecografía pulmonar para la evaluación hemodinámica en pacientes críticos.
Sin embargo, aún no se ha evaluado el beneficio de la optimización hemodinámica mediante ecografía.
El propósito de este ensayo multicéntrico, controlado y aleatorizado es evaluar el impacto de un algoritmo ecocardiográfico de optimización hemodinámica en el manejo de líquidos en pacientes sépticos durante los primeros 4 días de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
A todos los pacientes elegibles se les realizará un ecocardiograma cardíaco antes de la inclusión con el único propósito de eliminar situaciones especiales que forman parte de los criterios de no inclusión que se enumeran a continuación.
Criterios de inclusión
- Paciente en una unidad de cuidados intensivos que desarrolla shock séptico al ingreso o durante la hospitalización, según lo definido por los criterios SEPSIS-3.
- Paciente o persona de confianza/representante legal/familiar/curador/tutor que haya dado su consentimiento libre e informado y haya firmado el formulario de consentimiento o paciente incluido en una situación de emergencia.
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro médico.
- Paciente de al menos (≥) 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento.
- Paciente bajo protección judicial o tutela.
- Paciente moribundo con esperanza de vida inferior a 48 horas.
- Paciente no ecogénico.
- Taponamiento cardíaco.
- Endocarditis infecciosa.
- Trombo intracavitario.
- Miocardiopatía dilatada con FEVI (Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo<40%).
- Paciente parturienta o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de intervención: algoritmo STOPFLUID
El manejo de líquidos se optimiza utilizando el algoritmo hemodinámico ecográfico específico ('STOPFLUID') de este estudio descrito durante los primeros 4 días del shock séptico.
No se administrará bolo de líquido en caso de aumento de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo; La provocación de líquidos se realizará según índices dinámicos y el agotamiento de líquidos se considerará sobre la base de la evaluación de Ultrasonido pulmonar (LUS).
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Algoritmo hemodinámico por ultrasonido (UHA):
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Sin intervención: Estrategia estándar
El manejo de líquidos se manejará de acuerdo con la atención estándar, sin utilizar ecocardiografía transtorácica (ETT) durante los primeros 4 días de manejo del shock séptico.
La monitorización hemodinámica, incluido el catéter de arteria pulmonar, la termodilución transpulmonar o cualquier otro dispositivo, quedará a criterio del médico.
Se permitirá ETT en el grupo estándar solo para excluir taponamiento cardíaco en caso de sospecha clínica (uno o más de los siguientes signos: distensión yugular, pulso paradójico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de llenado vascular durante los primeros 4 días.
Periodo de tiempo: Día 4
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Esto tiene en cuenta el volumen acumulado de llenado vascular administrado para mejorar el gasto cardíaco durante los 4 primeros días, medido en litros (L).
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Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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.Análisis del criterio de valoración principal relacionado con el SDRA ([síndrome de dificultad respiratoria aguda, según criterios de Berlín)
Periodo de tiempo: Día 4
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Análisis del criterio de valoración principal en relación con la presencia o ausencia de SDRA en el momento de la inclusión
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Día 4
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Análisis del criterio de valoración principal relacionado con la disfunción renal grave
Periodo de tiempo: Día 4
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Análisis del criterio de valoración principal en relación con la disfunción renal grave definida como una puntuación KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥3 vs <3.
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Día 4
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Análisis del criterio de valoración principal en relación con la gravedad del paciente.
Periodo de tiempo: Día 4
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Análisis del criterio de valoración principal en relación con la gravedad del paciente según la puntuación SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score): <15, 15-30, >30
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Día 4
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Paciente fallecido: sí o no
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Día 28
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Número de días vivos sin fallas en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días sin fallo
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Día 28
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Tiempo hasta la normalización de la lactatemia (<2 mmol/l)
Periodo de tiempo: Día 4
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Representa el tiempo desde la aleatorización hasta la primera lactatemia <2 mmol/l en horas
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Día 4
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Balance de líquidos en L
Periodo de tiempo: Día 4
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El balance de líquidos se deducirá de las variaciones diarias de peso en kilogramos, siendo la densidad del agua igual a 1
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Día 4
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Ajustes terapéuticos que incluyen llenado vascular en bolo, cambios en el flujo vasopresor y administración de diuréticos.
Periodo de tiempo: Día 4
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Número de ajustes terapéuticos
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Día 4
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Duración de la estancia en UCI (listo para el alta)
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la estancia en la UCI desde la aleatorización hasta el alta en días
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Día 28
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 28
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Número
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Día 28
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 28
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Número y tipo de eventos adversos
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Roger, CHU Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00111-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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