超声成像算法对感染性休克管理前 4 天内血流动力学优化的影响 (STOPFLUID)
2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
超声成像算法对感染性休克管理前 4 天血流动力学优化的影响：多中心、随机、受控、开放标签试点研究
液体管理是感染性休克（SS）初始治疗的关键问题之一。
在多项试验中，液体超负荷和血容量不足与死亡率增加有关。
建议对危重患者进行经胸超声心动图（TTE）和肺部超声检查进行血流动力学评估。
然而，使用回波描记术优化血流动力学的好处尚未得到评估。
这项多中心、对照、随机试验的目的是评估血流动力学优化的超声心动图算法对脓毒症患者治疗前 4 天液体管理的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
所有符合条件的患者在纳入之前都将进行心脏超声心动图检查，其唯一目的是消除属于下列非纳入标准一部分的特殊情况。
纳入标准
- 根据 SEPSIS-3 标准定义，重症监护病房中的患者在入院或住院期间出现感染性休克。
- 已给予自由和知情同意并已签署同意书的患者或受信任的人/法定代表人/家庭成员/监护人/监护人或属于紧急情况的患者。
- 健康保险计划的附属患者或受益人。
- 患者至少 (≥) 18 岁。
排除标准：
- 拒绝同意。
- 患者受到法院保护或监护。
- 预期寿命不足 48 小时的垂死患者。
- 无回声患者。
- 心脏压塞。
- 感染性心内膜炎。
- 腔内血栓。
- 扩张型心肌病伴 LVEF（左心室射血分数<40%。
- 产妇或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入策略：STOPFLUID算法
使用本研究中在感染性休克的前 4 天描述的特定超声血流动力学算法 (“STOPFLUID”) 优化液体管理。
如果左心室充盈压增加，则不会进行液体推注；将根据动态指数进行液体挑战，并根据肺部超声 (LUS) 评估考虑液体消耗。
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超声血流动力学算法 (UHA)：
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无干预：标准策略
液体管理将根据标准护理进行，在感染性休克管理的前 4 天内不使用经胸超声心动图 (TTE)。
血流动力学监测，包括肺动脉导管、经肺热稀释或任何其他装置，将由医生自行决定。
标准组中允许进行 TTE，仅用于在临床怀疑的情况下排除心脏压塞（出现以下一种或多种体征：颈静脉扩张、奇脉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 4 天的血管充盈量
大体时间：第 4 天
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这考虑了前 4 天内为改善心输出量而施用的血管充盈累积量，以升 (L) 为单位
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第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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.与 ARDS 相关的主要终点分析（[急性呼吸窘迫综合征，根据柏林标准）
大体时间：第 4 天
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分析与纳入时是否存在 ARDS 相关的主要终点
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第 4 天
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与严重肾功能不全相关的主要终点分析
大体时间：第 4 天
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与严重肾功能不全相关的主要终点分析，定义为 KDIGO（改善肾脏疾病总体结果）评分≥3 vs <3。
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第 4 天
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与患者严重程度相关的主要终点分析
大体时间：第 4 天
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根据 SAPS 2（简化急性生理学评分）评分分析与患者严重程度相关的主要终点：<15、15-30、>30
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第 4 天
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死亡
大体时间：第 28 天
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患者死亡：是或否
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第 28 天
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第 28 天时未出现故障的存活天数
大体时间：第 28 天
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无故障天数
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第 28 天
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乳酸血症正常化的时间（<2 mmol/l）
大体时间：第 4 天
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表示从随机分组到首次乳酸血症<2 mmol/l（以小时为单位）的时间
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第 4 天
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L 中的液体平衡
大体时间：第 4 天
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液体平衡将从每天的体重变化（以千克为单位）推算出来，水的密度等于 1
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第 4 天
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治疗调整包括推注血管充盈、血管加压药流量的变化和利尿剂的施用
大体时间：第 4 天
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治疗调整次数
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第 4 天
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ICU 停留时间（准备出院）
大体时间：第 28 天
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从随机分组到出院的 ICU 住院时间（天数）
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第 28 天
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住院时间
大体时间：第 28 天
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数字
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第 28 天
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不利影响
大体时间：第 28 天
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不良事件的数量和类型
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第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Roger、CHU Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
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- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
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- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (实际的)
2026年4月15日
研究完成 (实际的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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