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Einfluss eines echographischen Algorithmus auf die hämodynamische Optimierung in den ersten 4 Tagen der septischen Schockbehandlung (STOPFLUID)

13. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Einfluss eines echographischen Algorithmus auf die hämodynamische Optimierung in den ersten 4 Tagen des septischen Schockmanagements: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie

Das Flüssigkeitsmanagement ist eines der Schlüsselthemen bei der anfänglichen Behandlung eines septischen Schocks (SS). In mehreren Studien wurden Flüssigkeitsüberladung und Hypovolämie mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht. Zur hämodynamischen Beurteilung bei kritisch kranken Patienten werden die transthorakale Echokardiographie (TTE) und der Lungenultraschall empfohlen. Der Nutzen der hämodynamischen Optimierung mittels Echographie wurde jedoch noch nicht bewertet. Der Zweck dieser multizentrischen, kontrollierten, randomisierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines echokardiographischen Algorithmus zur hämodynamischen Optimierung auf das Flüssigkeitsmanagement bei septischen Patienten während der ersten 4 Tage der Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Pr ROGER, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Laurent Pr MULLER, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dorian Dr DIDIER LECENE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Bei allen geeigneten Patienten wird vor der Aufnahme ein kardiales Echokardiogramm durchgeführt, das ausschließlich dazu dient, Sondersituationen auszuschließen, die Teil der unten aufgeführten Nichteinschlusskriterien sind.

Einschlusskriterien

  • Patient auf einer Intensivstation, der bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts einen septischen Schock gemäß den SEPSIS-3-Kriterien entwickelt.
  • Patient oder Vertrauensperson / gesetzlicher Vertreter / Familienmitglied / Betreuer / Vormund, der eine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einverständniserklärung unterschrieben hat, oder Patient, der in eine Notfallsituation einbezogen ist.
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder Begünstigter einer Krankenversicherung ist.
  • Patient mindestens (≥) 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung.
  • Patient unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft.
  • Moribunder Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden.
  • Nicht echogener Patient.
  • Herztamponade.
  • Infektiösen Endokarditis.
  • Intrakavitärer Thrombus.
  • Dilatative Kardiomyopathie mit LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %).
  • Gebärender oder stillender Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsstrategie: STOPFLUID-Algorithmus
Das Flüssigkeitsmanagement wird mithilfe des spezifischen echographischen hämodynamischen Algorithmus („STOPFLUID“) dieser Studie optimiert, der während der ersten 4 Tage des septischen Schocks beschrieben wird. Bei erhöhtem Fülldruck im linken Ventrikel wird kein Flüssigkeitsbolus verabreicht; Die Flüssigkeitsbelastung wird auf der Grundlage dynamischer Indizes durchgeführt und der Flüssigkeitsmangel wird auf der Grundlage der Lungenultraschallbewertung (LUS) berücksichtigt.
Sonstiges: Echographischer hämodynamischer Algorithmus zur Steuerung der Flüssigkeitsreanimation

Ultraschall-hämodynamischer Algorithmus (UHA):

  1. Erster Schritt: 1/ Beurteilung des linksventrikulären Füllungsdrucks mittels Mitral-Doppler-Echokardiographie (2) 2/ Lungenultraschall auf 4 vorderen Zifferblättern (3)

    E/Ea >14 und/oder E/A >2

    • JA => Kein Füllungstest => Bilaterale vordere B-Linien im Lungenultraschall => JA => Erwägen Sie die Gabe von Diuretika
    • NEIN => Schritt 2

  2. . Schritt: Beurteilung der Füllreaktion durch dynamische Manöver. VTI-Anstieg (Velocity Time Integral) > 15 % nach passivem Beinheben (4) oder Mini-Fluid-Challenge (5,6). Oder Entscheidung für einen 250-ml-Fülltest

    • JA => 250 ml Bolusfüllung in Betracht ziehen
    • NEIN => Gefäßfüllung stoppen

  3. Dritter Schritt, wenn dynamische Manöver eine Reaktion auf die Füllung begünstigen: 1/ Beurteilung der Reaktion auf eine 250-ml-Füllung 2/ Wenn keine Reaktion auf die Gefäßfüllung: Lungenultraschall auf 4 vorderen Skalen (3) Wechsel von einem Lungenprofil A zu einem Lungenprofil B

    • JA => Erschöpfung
    • NEIN => Gefäßfüllung stoppen
Kein Eingriff: Standardstrategie
Das Flüssigkeitsmanagement erfolgt gemäß der Standardversorgung ohne Verwendung einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) während der ersten 4 Tage der septischen Schockbehandlung. Die hämodynamische Überwachung, einschließlich Pulmonalarterienkatheter, transpulmonale Thermodilution oder andere Geräte, liegt im Ermessen des Arztes. TTE ist in der Standardgruppe nur zum Ausschluss einer Herztamponade bei klinischem Verdacht (eines oder mehrere der folgenden Anzeichen: Jugulardehnung, Pulsus paradoxus) zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Gefäßfüllung während der ersten 4 Tage
Zeitfenster: Tag 4
Dabei wird das kumulative Volumen der Gefäßfüllung berücksichtigt, das zur Verbesserung der Herzleistung während der ersten 4 Tage verabreicht wurde, gemessen in Litern (L).
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
.Analyse des primären Endpunkts im Zusammenhang mit ARDS ([akutes Atemnotsyndrom, nach Berliner Kriterien)
Zeitfenster: Tag 4
Analyse des primären Endpunkts in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen von ARDS zum Zeitpunkt der Aufnahme
Tag 4
Analyse des primären Endpunkts im Zusammenhang mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Tag 4
Analyse des primären Endpunkts im Zusammenhang mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als ein KDIGO-Score (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥3 vs. <3.
Tag 4
Analyse des primären Endpunkts in Bezug auf den Schweregrad des Patienten
Zeitfenster: Tag 4
Analyse des primären Endpunkts in Bezug auf den Schweregrad des Patienten gemäß SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score) Score: <15, 15-30, >30
Tag 4
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Patient verstorben: ja oder nein
Tag 28
Anzahl der Lebenstage ohne Ausfall am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne Ausfall
Tag 28
Zeit bis zur Normalisierung der Laktatämie (<2 mmol/l)
Zeitfenster: Tag 4
Stellt die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Laktatämie <2 mmol/l in Stunden dar
Tag 4
Flüssigkeitshaushalt in L
Zeitfenster: Tag 4
Der Flüssigkeitshaushalt wird aus den täglichen Gewichtsveränderungen in Kilogramm abgeleitet, wobei die Dichte des Wassers gleich 1 ist
Tag 4
Therapeutische Anpassungen, einschließlich Bolus-Gefäßfüllung, Veränderungen des Vasopressorflusses und Verabreichung von Diuretika
Zeitfenster: Tag 4
Anzahl der therapeutischen Anpassungen
Tag 4
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (bereit zur Entlassung)
Zeitfenster: Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von der Randomisierung bis zur Entlassung in Tagen
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 28
Nummer
Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Roger, CHU Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00111-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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