Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een echografisch algoritme op hemodynamische optimalisatie tijdens de eerste vier dagen van septische shockbeheersing (STOPFLUID)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impact van een echografisch algoritme op hemodynamische optimalisatie in de eerste vier dagen van septische shockbeheersing: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, open label pilotstudie

Vloeistofbeheer is een van de belangrijkste kwesties bij de initiële behandeling van septische shock (SS). Vloeistofoverbelasting en hypovolemie zijn in verschillende onderzoeken in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit. Transthoracale echocardiografie (TTE) en longechografie worden aanbevolen voor hemodynamische beoordeling bij ernstig zieke patiënten. Het voordeel van hemodynamische optimalisatie met behulp van echografie is echter nog niet geëvalueerd. Het doel van dit multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde onderzoek is het beoordelen van de impact van een echocardiografisch algoritme voor hemodynamische optimalisatie op het vochtbeheer bij septische patiënten tijdens de eerste vier dagen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten zullen vóór opname een cardiaal echocardiogram ondergaan, met als enig doel bijzondere situaties uit te sluiten die deel uitmaken van de hieronder genoemde niet-inclusiecriteria.

Inclusiecriteria

  • Patiënt op een intensive care-afdeling die een septische shock ontwikkelt bij opname of tijdens ziekenhuisopname, zoals gedefinieerd door de SEPSIS-3-criteria.
  • Patiënt of vertrouwenspersoon / wettelijke vertegenwoordiger / familielid / curator / voogd die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en het toestemmingsformulier heeft ondertekend of patiënt die in een noodsituatie wordt opgenomen.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
  • Patiënt minimaal (≥) 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming.
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming of voogdij.
  • Stervende patiënt met een levensverwachting van minder dan 48 uur.
  • Niet-echogene patiënt.
  • Harttamponade.
  • Infectieuze endocarditis.
  • Intracavitaire trombus.
  • Gedilateerde cardiomyopathie met LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie <40%.
  • Patiënt of verpleegkundige.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele strategie: STOPFLUID-algoritme
Het vochtbeheer wordt geoptimaliseerd met behulp van het specifieke echografische hemodynamische algoritme ('STOPFLUID') van dit onderzoek, beschreven tijdens de eerste 4 dagen van septische shock. Er wordt geen vloeistofbolus toegediend in geval van verhoogde vuldruk van het linkerventrikel; vloeistofuitdaging zal worden uitgevoerd op basis van dynamische indices en vochtuitputting zal worden overwogen op basis van Lung UltraSound (LUS) beoordeling.
Ander: Echografisch hemodynamisch algoritme dat vloeistofreanimatie begeleidt

Echografie hemodynamisch algoritme (UHA):

  1. eerste stap: 1/ Beoordeling van de vullingsdruk van het linkerventrikel door middel van mitralis-doppler-echocardiografie (2) 2/ Pulmonale echografie op 4 anterieure wijzerplaten (3)

    E/Ea >14 en/of E/A >2

    • JA => Geen vullingstest => Bilaterale voorste B-lijnen op echografie van de longen => JA => Overweeg toediening van diuretica
    • NEE => Stap 2

  2. e stap: Beoordeling van de vulrespons door dynamische manoeuvres VTI (Velocity Time Integral) toename >15% na passief heffen van de benen (4) of Mini-fluid challenge (5,6) Of beslissing van een vultest van 250 ml

    • JA => overweeg een bolusvulling van 250 ml
    • NEE => stop vasculaire vulling

  3. rd stap als dynamische manoeuvres ten gunste van een reactie op vulling: 1/ Beoordeling van reactie op 250 ml vulling 2/ Indien geen reactie op vasculaire vulling: Pulmonale echografie op 4 anterieure wijzerplaten (3) Verandering van een pulmonaal profiel A naar een pulmonaal profiel B

    • JA => uitputting
    • NEE => stop vasculaire vulling
Geen tussenkomst: Standaard strategie
Het vochtbeheer wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg, zonder gebruik van transthoracale echocardiografie (TTE) gedurende de eerste 4 dagen van het beheer van septische shock. Hemodynamische monitoring, inclusief longslagaderkatheter, transpulmonale thermodilutie of enig ander apparaat, wordt aan het oordeel van de arts overgelaten. TTE zal in de standaardgroep alleen worden toegestaan ​​voor het uitsluiten van harttamponade in geval van klinische verdenking (een of meer van de volgende symptomen: jugulaire distensie, pulsus paradoxus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de vasculaire vulling gedurende de eerste 4 dagen
Tijdsspanne: Dag 4
Hierbij wordt rekening gehouden met het cumulatieve volume van de vasculaire vulling die is toegediend om het hartminuutvolume gedurende de eerste 4 dagen te verbeteren, gemeten in liter (l).
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het primaire eindpunt met betrekking tot ARDS ([acute respiratoire distress syndroom, volgens de criteria van Berlijn)
Tijdsspanne: Dag 4
Analyse van het primaire eindpunt in relatie tot de aan- of afwezigheid van ARDS bij inclusie
Dag 4
Analyse van het primaire eindpunt met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen
Tijdsspanne: Dag 4
Analyse van het primaire eindpunt in relatie tot ernstige nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een KDIGO-score (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥3 versus <3.
Dag 4
Analyse van het primaire eindpunt in relatie tot de ernst van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 4
Analyse van het primaire eindpunt in relatie tot de ernst van de patiënt volgens SAPS 2-score (Simplified Acute Physiology Score): <15, 15-30, >30
Dag 4
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
Patiënt overleden: ja of nee
Dag 28
Aantal dagen in leven zonder falen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal dagen zonder storing
Dag 28
Tijd tot normalisatie van lactatemie (<2 mmol/l)
Tijdsspanne: Dag 4
Geeft de tijd weer vanaf randomisatie tot de eerste lactatemie <2 mmol/l in uren
Dag 4
Vloeistofbalans in L
Tijdsspanne: Dag 4
De vochtbalans wordt afgeleid uit de dagelijkse gewichtsveranderingen in kilogram, waarbij de dichtheid van water gelijk is aan 1
Dag 4
Therapeutische aanpassingen, waaronder vasculaire bolusvulling, veranderingen in de vasopressorstroom en toediening van diuretica
Tijdsspanne: Dag 4
Aantal therapeutische aanpassingen
Dag 4
Verblijfsduur op de intensive care (klaar voor ontslag)
Tijdsspanne: Dag 28
Duur van verblijf op de IC vanaf randomisatie tot ontslag in dagen
Dag 28
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
Nummer
Dag 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal en type bijwerkingen
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Roger, CHU Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00111-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren