Effekten av en ekkografisk algoritme på hemodynamisk optimalisering i de første 4 dagene med septisk sjokkbehandling (STOPFLUID)
15. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effekten av en ekkografisk algoritme på hemodynamisk optimalisering i de første 4 dagene med septisk sjokkhåndtering: en multisentrisk, randomisert, kontrollert, åpen etikettpilotstudie
Væskehåndtering er et av nøkkelproblemene i den første behandlingen av septisk sjokk (SS).
Væskeoverbelastning og hypovolemi har vært assosiert med økt dødelighet i flere studier.
Transthorax ekkokardiografi (TTE) og lunge-ultralyd anbefales for hemodynamisk vurdering hos kritisk syke pasienter.
Men fordelen med hemodynamisk optimalisering ved bruk av ekkografi er ennå ikke evaluert.
Formålet med denne multisenter, kontrollerte, randomiserte studien er å vurdere virkningen av en ekkokardiografisk algoritme for hemodynamisk optimalisering på væskebehandling hos septiske pasienter i løpet av de første 4 dagene av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil ha et hjerteekkokardiogram før inkludering med det eneste formål å eliminere spesielle situasjoner som er en del av ikke-inkluderingskriteriene som er oppført nedenfor.
Inklusjonskriterier
- Pasient på intensivavdeling som utvikler septisk sjokk ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse, som definert av SEPSIS-3 kriterier.
- Pasient eller betrodd person / juridisk representant / familiemedlem / kurator / verge som har gitt fritt og informert samtykke og har signert samtykkeskjema eller pasient inkludert i en nødssituasjon.
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
- Pasient minst (≥) 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke.
- Pasient under rettsbeskyttelse eller vergemål.
- Døende pasient med forventet levealder på mindre enn 48 timer.
- Ikke-ekkogene pasient.
- Hjertetamponade.
- Infektiv endokarditt.
- Intrakavitær trombe.
- Dilatert kardiomyopati med LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction <40 %).
- Fødende eller pleiepasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsstrategi: STOPPLUID-algoritme
Væskehåndtering er optimalisert ved å bruke den spesifikke ekkografiske hemodynamiske algoritmen ('STOPFLUID') i denne studien beskrevet i løpet av de første 4 dagene med septisk sjokk.
Væskebolus vil ikke bli administrert ved økt venstre ventrikkelfyllingstrykk; væskeutfordring vil bli utført basert på dynamiske indekser og væskemangel vil bli vurdert på grunnlag av Lung UltraSound (LUS) vurdering.
|
Ultralyd hemodynamisk algoritme (UHA):
|
|
Ingen inngripen: Standard strategi
Væskebehandling vil bli håndtert i henhold til standard behandling, uten bruk av transthorax ekkokardiografi (TTE) i løpet av de første 4 dagene med septisk sjokkbehandling.
Hemodynamisk overvåking inkludert lungearteriekateter, transpulmonal termodilusjon eller annen enhet vil overlates til legens skjønn.
TTE vil være tillatt i standardgruppen bare for å ekskludere hjertetamponade ved klinisk mistanke (ett eller flere av følgende tegn: jugular distensjon, pulsus paradoxus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av vaskulær fylling i løpet av de første 4 dagene
Tidsramme: Dag 4
|
Dette tar hensyn til det kumulative volumet av vaskulær fylling administrert for å forbedre hjertevolum i løpet av de 4 første dagene, målt i liter (L)
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
.Analyse av det primære endepunktet relatert til ARDS ([acute respiratory distress syndrome, i henhold til Berlin-kriteriene)
Tidsramme: Dag 4
|
Analyse av det primære endepunktet i forhold til tilstedeværelse eller fravær av ARDS ved inkludering
|
Dag 4
|
|
Analyse av det primære endepunktet relatert til alvorlig nyresvikt
Tidsramme: Dag 4
|
Analyse av det primære endepunktet i forhold til alvorlig nyredysfunksjon definert som en KDIGO-score (Nyresykdom som forbedrer globale utfall) ≥3 vs <3.
|
Dag 4
|
|
Analyse av det primære endepunktet i forhold til pasientens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 4
|
Analyse av det primære endepunktet i forhold til pasientens alvorlighetsgrad i henhold til SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score): <15, 15-30, >30
|
Dag 4
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
|
Pasient død: ja eller nei
|
Dag 28
|
|
Antall dager i live uten feil på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antall dager uten feil
|
Dag 28
|
|
Tid til normalisering av laktatemi (<2 mmol/l)
Tidsramme: Dag 4
|
Representerer tid fra randomisering til første laktatemi <2 mmol/l i timer
|
Dag 4
|
|
Væskebalanse i L
Tidsramme: Dag 4
|
Væskebalansen vil bli utledet fra de daglige vektendringene i kilogram, med vanntettheten lik 1
|
Dag 4
|
|
Terapeutiske justeringer inkludert bolus vaskulær fylling, endringer i vasopressorflow og administrering av diuretika
Tidsramme: Dag 4
|
Antall terapeutiske justeringer
|
Dag 4
|
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (klar for utskrivning)
Tidsramme: Dag 28
|
Varighet på intensivavdelingen fra randomisering til utskrivning i dager
|
Dag 28
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 28
|
Antall
|
Dag 28
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
|
Antall og type uønskede hendelser
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Roger, CHU Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00111-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .