Effekten af en ekkografisk algoritme på hæmodynamisk optimering i de første 4 dage af septisk chokhåndtering (STOPFLUID)
13. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Indvirkningen af en ekkografisk algoritme på hæmodynamisk optimering i de første 4 dage af septisk chokhåndtering: en multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, åben etiket pilotundersøgelse
Væskehåndtering er et af nøglespørgsmålene i den indledende behandling af septisk shock (SS).
Væskeoverbelastning og hypovolæmi er blevet forbundet med øget dødelighed i flere forsøg.
Transthorax ekkokardiografi (TTE) og lunge-ultralyd anbefales til hæmodynamisk vurdering hos kritisk syge patienter.
Fordelen ved hæmodynamisk optimering ved hjælp af ekkografi er dog endnu ikke blevet evalueret.
Formålet med dette multicenter, kontrollerede, randomiserede forsøg er at vurdere virkningen af en ekkokardiografisk algoritme for hæmodynamisk optimering på væskebehandling hos septiske patienter i løbet af de første 4 dage af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire Roger, MD
- Telefonnummer: 04.66.68.30.50
- E-mail: Claire.roger@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nimes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire Pr ROGER, MD, PhD
-
Underforsker:
- Laurent Pr MULLER, MD, PhD
-
Underforsker:
- Dorian Dr DIDIER LECENE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Alle berettigede patienter vil have et hjerteekkokardiogram før inklusion med det ene formål at eliminere særlige situationer, der er en del af de ikke-inklusionskriterier, der er anført nedenfor.
Inklusionskriterier
- Patient på en intensiv afdeling, som udvikler septisk shock ved indlæggelse eller under indlæggelse, som defineret af SEPSIS-3 kriterier.
- Patient eller betroet person / juridisk repræsentant / familiemedlem / kurator / værge, der har givet frit og informeret samtykke og har underskrevet samtykkeerklæringen eller patienten, der indgår i en nødsituation.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
- Patient mindst (≥) 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke.
- Patient under retsbeskyttelse eller værgemål.
- Døende patient med en forventet levetid på mindre end 48 timer.
- Ikke-ekkogende patient.
- Hjertetamponade.
- Infektiøs endokarditis.
- Intrakavitær trombe.
- Dilateret kardiomyopati med LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction<40%.
- Fødende eller ammende patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsstrategi: STOPFLUID-algoritme
Væskehåndtering er optimeret ved hjælp af den specifikke ekkografiske hæmodynamiske algoritme ('STOPFLUID') i denne undersøgelse beskrevet i løbet af de første 4 dage med septisk shock.
Væskebolus vil ikke blive administreret i tilfælde af øget venstre ventrikelfyldningstryk; væskeudfordring vil blive udført baseret på dynamiske indekser, og væskeudtømning vil blive overvejet på basis af Lung UltraSound (LUS) vurdering.
|
Ultralyds hæmodynamisk algoritme (UHA):
|
|
Ingen indgriben: Standard strategi
Væskebehandling vil blive håndteret i overensstemmelse med standardbehandling uden brug af transthorax ekkokardiografi (TTE) i løbet af de første 4 dage af septisk shockbehandling.
Hæmodynamisk monitorering inklusive pulmonal arteriekateter, transpulmonal termofortynding eller enhver anden anordning vil blive overladt til lægens skøn.
TTE vil kun være tilladt i standardgruppen for udelukkelse af hjertetamponade i tilfælde af klinisk mistanke (et eller flere af følgende tegn: jugular distension, pulsus paradoxus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af vaskulær fyldning i løbet af de første 4 dage
Tidsramme: Dag 4
|
Dette tager højde for det kumulative volumen af vaskulær fyldning, der administreres for at forbedre hjertevolumen i løbet af de 4 første dage, målt i liter (L)
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
.Analyse af det primære endepunkt relateret til ARDS ([akut respiratory distress syndrome, ifølge Berlin-kriterier)
Tidsramme: Dag 4
|
Analyse af det primære endepunkt i forhold til tilstedeværelse eller fravær af ARDS ved inklusion
|
Dag 4
|
|
Analyse af det primære endepunkt relateret til alvorlig nyreinsufficiens
Tidsramme: Dag 4
|
Analyse af det primære endepunkt i relation til alvorlig nyreinsufficiens defineret som en KDIGO-score (Nyresygdomsforbedrende globale resultater) ≥3 vs <3.
|
Dag 4
|
|
Analyse af det primære endepunkt i forhold til patientens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 4
|
Analyse af det primære endepunkt i forhold til patientens sværhedsgrad i henhold til SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score) score: <15, 15-30, >30
|
Dag 4
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
|
Patient afdød: ja eller nej
|
Dag 28
|
|
Antal dage i live uden fejl på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antal dage uden fejl
|
Dag 28
|
|
Tid til normalisering af laktæmi (<2 mmol/l)
Tidsramme: Dag 4
|
Repræsenterer tid fra randomisering til første laktæmi <2 mmol/l i timer
|
Dag 4
|
|
Væskebalance i L
Tidsramme: Dag 4
|
Væskebalancen vil blive udledt af de daglige vægtændringer i kilogram, hvor tætheden af vand er lig med 1
|
Dag 4
|
|
Terapeutiske justeringer, herunder bolus vaskulær fyldning, ændringer i vasopressorflow og administration af diuretika
Tidsramme: Dag 4
|
Antal terapeutiske justeringer
|
Dag 4
|
|
Længde af ophold på intensivafdeling (klar til udskrivning)
Tidsramme: Dag 28
|
Opholdets længde på intensivafdeling fra randomisering til udskrivelse i dage
|
Dag 28
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 28
|
Nummer
|
Dag 28
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
|
Antal og type af uønskede hændelser
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Roger, Chu Nimes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
26. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00111-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chok, septisk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Le Phuoc TruyenRekruttering