Impacto de um algoritmo ecográfico na otimização hemodinâmica nos primeiros 4 dias de tratamento do choque séptico (STOPFLUID)
15 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Impacto de um algoritmo ecográfico na otimização hemodinâmica nos primeiros 4 dias de tratamento do choque séptico: um estudo piloto multicêntrico, randomizado, controlado e aberto
O manejo de fluidos é uma das questões-chave no manejo inicial do choque séptico (SS).
A sobrecarga de líquidos e a hipovolemia foram associadas ao aumento da mortalidade em vários ensaios.
A ecocardiografia transtorácica (ETT) e a ultrassonografia pulmonar são recomendadas para avaliação hemodinâmica em pacientes gravemente enfermos.
No entanto, o benefício da otimização hemodinâmica por meio da ecografia ainda não foi avaliado.
O objetivo deste ensaio multicêntrico, controlado e randomizado é avaliar o impacto de um algoritmo ecocardiográfico de otimização hemodinâmica no manejo de fluidos em pacientes sépticos durante os primeiros 4 dias de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Todos os pacientes elegíveis farão um ecocardiograma cardíaco antes da inclusão com o único propósito de eliminar situações especiais que fazem parte dos critérios de não inclusão listados abaixo.
Critério de inclusão
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva que desenvolve choque séptico na admissão ou durante a internação, conforme definido pelos critérios SEPSIS-3.
- Paciente ou pessoa de confiança/representante legal/familiar/curador/responsável que tenha dado consentimento livre e esclarecido e tenha assinado o termo de consentimento ou paciente incluído em situação de emergência.
- Paciente filiado ou beneficiário de plano de saúde.
- Paciente com pelo menos (≥) 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento.
- Paciente sob proteção ou tutela judicial.
- Paciente moribundo com expectativa de vida inferior a 48 horas.
- Paciente não ecogênico.
- Tamponamento cardíaco.
- Endocardite infecciosa.
- Trombo intracavitário.
- Cardiomiopatia dilatada com FEVE (Fração de Ejeção Ventricular Esquerda<40%.
- Paciente parturiente ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia Intervencionista: Algoritmo STOPFLUID
O gerenciamento de fluidos é otimizado usando o algoritmo hemodinâmico ecográfico específico ('STOPFLUID') deste estudo descrito durante os primeiros 4 dias de choque séptico.
O bolus de fluido não será administrado em caso de aumento das pressões de enchimento do ventrículo esquerdo; o desafio de fluidos será realizado com base em índices dinâmicos e a depleção de fluidos será considerada com base na avaliação do Lung UltraSound (LUS).
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Algoritmo hemodinâmico de ultrassom (UHA):
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Sem intervenção: Estratégia Padrão
O manejo de fluidos será realizado de acordo com os cuidados padrão, sem o uso de ecocardiografia transtorácica (ETT) durante os primeiros 4 dias de manejo do choque séptico.
O monitoramento hemodinâmico, incluindo cateter de artéria pulmonar, termodiluição transpulmonar ou qualquer outro dispositivo, ficará a critério do médico.
O ETT será permitido no grupo padrão apenas para exclusão de tamponamento cardíaco em caso de suspeita clínica (um ou mais dos seguintes sinais: distensão jugular, pulso paradoxal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de enchimento vascular durante os primeiros 4 dias
Prazo: Dia 4
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Isso leva em consideração o volume cumulativo de enchimento vascular administrado para melhorar o débito cardíaco durante os 4 primeiros dias, medido em Litro (L)
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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.Análise do endpoint primário relacionado à SDRA ([síndrome do desconforto respiratório agudo, segundo critérios de Berlim)
Prazo: Dia 4
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Análise do desfecho primário em relação à presença ou ausência de SDRA no momento da inclusão
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Dia 4
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Análise do endpoint primário relacionado à disfunção renal grave
Prazo: Dia 4
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Análise do endpoint primário em relação à disfunção renal grave definida como pontuação KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥3 vs <3.
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Dia 4
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Análise do endpoint primário em relação à gravidade do paciente
Prazo: Dia 4
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Análise do endpoint primário em relação à gravidade do paciente de acordo com a pontuação SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score): <15, 15-30, >30
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Dia 4
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Mortalidade
Prazo: Dia 28
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Paciente falecido: sim ou não
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Dia 28
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Número de dias vivos sem falha no dia 28
Prazo: Dia 28
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Número de dias sem falha
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Dia 28
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Tempo para normalização da lactatemia (<2 mmol/l)
Prazo: Dia 4
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Representa o tempo desde a randomização até a primeira lactatemia <2 mmol/l em horas
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Dia 4
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Balanço de fluidos em L
Prazo: Dia 4
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O balanço hídrico será deduzido das variações diárias de peso em quilogramas, sendo a densidade da água igual a 1
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Dia 4
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Ajustes terapêuticos, incluindo enchimento vascular em bolus, alterações no fluxo vasopressor e administração de diuréticos
Prazo: Dia 4
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Número de ajustes terapêuticos
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Dia 4
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Tempo de permanência na UTI (pronto para alta)
Prazo: Dia 28
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Tempo de permanência na UTI desde a randomização até a alta em dias
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Dia 28
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Dia 28
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Número
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Dia 28
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Efeitos adversos
Prazo: Dia 28
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Número e tipo de eventos adversos
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Roger, CHU Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00111-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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