Effekten av en ekografisk algoritm på hemodynamisk optimering under de första fyra dagarna av septisk chockhantering (STOPFLUID)
15 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effekten av en ekografisk algoritm på hemodynamisk optimering under de första fyra dagarna av septisk chockhantering: en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett-pilotstudie
Vätskehantering är en av nyckelfrågorna i den initiala hanteringen av septisk chock (SS).
Vätskeöverbelastning och hypovolemi har associerats med ökad dödlighet i flera studier.
Transthorax ekokardiografi (TTE) och lungultraljud rekommenderas för hemodynamisk bedömning hos kritiskt sjuka patienter.
Men fördelen med hemodynamisk optimering med hjälp av ekografi har ännu inte utvärderats.
Syftet med denna multicenter, kontrollerade, randomiserade studie är att bedöma effekten av en ekokardiografisk algoritm för hemodynamisk optimering på vätskehantering hos septiska patienter under de första fyra dagarna av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Alla berättigade patienter kommer att ha ett hjärtekokardiogram före inkludering i det enda syftet att eliminera speciella situationer som är en del av icke-inklusionskriterierna nedan.
Inklusionskriterier
- Patient på en intensivvårdsavdelning som utvecklar septisk chock vid inläggning eller under sjukhusvistelse, enligt definitionen av SEPSIS-3 kriterier.
- Patient eller betrodd person / juridiskt ombud / familjemedlem / kurator / vårdnadshavare som har gett fritt och informerat samtycke och har skrivit på samtyckesformuläret eller patienten som ingår i en akut situation.
- Patientansluten eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan.
- Patient minst (≥) 18 år.
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke.
- Patient under domstolsskydd eller förmynderskap.
- Dödande patient med en förväntad livslängd på mindre än 48 timmar.
- Icke-ekogen patient.
- Hjärt tamponad.
- Infektiös endokardit.
- Intrakavitär tromb.
- Dilaterad kardiomyopati med LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction<40%.
- Förlossande eller ammande patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsstrategi: STOPPLUID-algoritm
Vätskehanteringen är optimerad med den specifika ekografiska hemodynamiska algoritmen ('STOPFLUID') i denna studie som beskrivs under de första 4 dagarna av septisk chock.
Vätskebolus kommer inte att administreras vid ökat tryck i vänster kammare; vätskeutmaning kommer att utföras baserat på dynamiska index och vätskeutarmning kommer att övervägas på basis av lungultraljudsbedömning (LUS).
|
Ultraljudshemodynamisk algoritm (UHA):
|
|
Inget ingripande: Standardstrategi
Vätskehantering kommer att hanteras enligt standardvård, utan användning av transthorax ekokardiografi (TTE) under de första 4 dagarna av septisk chockhantering.
Hemodynamisk övervakning inklusive lungartärkateter, transpulmonell termodilution eller någon annan anordning kommer att överlåtas till läkarens bedömning.
TTE kommer endast att tillåtas i standardgruppen för att utesluta hjärttamponad vid klinisk misstanke (ett eller flera av följande tecken: jugular distension, pulsus paradoxus)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av vaskulär fyllning under de första 4 dagarna
Tidsram: Dag 4
|
Detta tar hänsyn till den kumulativa volymen av vaskulär fyllning som administreras för att förbättra hjärtminutvolymen under de fyra första dagarna, mätt i liter (L)
|
Dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av det primära effektmåttet relaterat till ARDS ([acute respiratory distress syndrome, enligt Berlins kriterier)
Tidsram: Dag 4
|
Analys av det primära effektmåttet i samband med närvaro eller frånvaro av ARDS vid inkludering
|
Dag 4
|
|
Analys av det primära effektmåttet relaterat till allvarlig njurdysfunktion
Tidsram: Dag 4
|
Analys av det primära effektmåttet i samband med allvarlig njurdysfunktion definierad som en KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) poäng ≥3 vs <3.
|
Dag 4
|
|
Analys av primär endpoint i relation till patientens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 4
|
Analys av primär endpoint i relation till patientens svårighetsgrad enligt SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score) poäng: <15, 15-30, >30
|
Dag 4
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Patient avliden: ja eller nej
|
Dag 28
|
|
Antal dagar vid liv utan misslyckande på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Antal dagar utan fel
|
Dag 28
|
|
Tid till normalisering av laktatemi (<2 mmol/l)
Tidsram: Dag 4
|
Representerar tiden från randomisering till första laktatemi <2 mmol/l i timmar
|
Dag 4
|
|
Vätskebalansen i L
Tidsram: Dag 4
|
Vätskebalansen kommer att härledas från de dagliga viktförändringarna i kilogram, varvid vattnets densitet är lika med 1
|
Dag 4
|
|
Terapeutiska justeringar inklusive bolusvaskulär fyllning, förändringar i vasopressorflödet och administrering av diuretika
Tidsram: Dag 4
|
Antal terapeutiska justeringar
|
Dag 4
|
|
Längd på ICU (redo för utskrivning)
Tidsram: Dag 28
|
Längd på intensivvårdsavdelningen från randomisering till utskrivning i dagar
|
Dag 28
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 28
|
Siffra
|
Dag 28
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Dag 28
|
Antal och typ av biverkningar
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Claire Roger, CHU Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00111-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .