Impact d'un algorithme échographique sur l'optimisation hémodynamique au cours des 4 premiers jours de gestion du choc septique (STOPFLUID)
15 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Impact d'un algorithme échographique sur l'optimisation hémodynamique au cours des 4 premiers jours de gestion des chocs septiques : une étude pilote multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte
La gestion des fluides est l'un des enjeux clés de la prise en charge initiale du choc septique (SS).
La surcharge liquidienne et l'hypovolémie ont été associées à une mortalité accrue dans plusieurs essais.
L'échocardiographie transthoracique (ETT) et l'échographie pulmonaire sont recommandées pour l'évaluation hémodynamique chez les patients gravement malades.
Cependant, l’intérêt de l’optimisation hémodynamique par échographie n’a pas encore été évalué.
Le but de cet essai multicentrique, contrôlé et randomisé est d'évaluer l'impact d'un algorithme échocardiographique d'optimisation hémodynamique sur la gestion des fluides chez les patients septiques pendant les 4 premiers jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Tous les patients éligibles subiront un échocardiogramme cardiaque avant l'inclusion dans le seul but d'éliminer les situations particulières qui font partie des critères de non-inclusion énumérés ci-dessous.
Critère d'intégration
- Patient dans une unité de soins intensifs qui développe un choc septique à l'admission ou pendant l'hospitalisation, tel que défini par les critères SEPSIS-3.
- Patient ou personne de confiance / représentant légal / membre de la famille / curateur / tuteur ayant donné son consentement libre et éclairé et ayant signé le formulaire de consentement ou patient inclus dans une situation d'urgence.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie.
- Patient âgé d'au moins (≥) 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement.
- Patient sous protection judiciaire ou tutelle.
- Patient moribond avec une espérance de vie inférieure à 48 heures.
- Patient non échogène.
- Tamponnade cardiaque.
- Endocardite infectieuse.
- Thrombus intracavitaire.
- Cardiomyopathie dilatée avec FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche <40%).
- Patiente parturiente ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie interventionnelle : algorithme STOPFLUID
La gestion des fluides est optimisée à l'aide de l'algorithme hémodynamique échographique spécifique (« STOPFLUID ») de cette étude décrit au cours des 4 premiers jours de choc septique.
Le bolus liquide ne sera pas administré en cas d'augmentation des pressions de remplissage du ventricule gauche ; Une provocation liquidienne sera réalisée sur la base d'indices dynamiques et l'épuisement des fluides sera pris en compte sur la base de l'évaluation Lung UltraSound (LUS).
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Algorithme hémodynamique par ultrasons (UHA) :
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Aucune intervention: Stratégie standard
La gestion des fluides sera traitée selon les soins standard, sans utiliser d'échocardiographie transthoracique (ETT) pendant les 4 premiers jours de gestion du choc septique.
La surveillance hémodynamique incluant un cathéter artériel pulmonaire, une thermodilution transpulmonaire ou tout autre dispositif sera laissée à la discrétion du médecin.
L'ÉTT sera autorisé dans le groupe standard uniquement pour exclure la tamponnade cardiaque en cas de suspicion clinique (un ou plusieurs des signes suivants : distension jugulaire, pouls paradoxal)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de remplissage vasculaire au cours des 4 premiers jours
Délai: Jour 4
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Celui-ci prend en compte le volume cumulé de remplissage vasculaire administré pour améliorer le débit cardiaque durant les 4 premiers jours, mesuré en Litre (L)
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Jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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.Analyse du critère de jugement principal lié au SDRA ([syndrome de détresse respiratoire aiguë, selon les critères de Berlin)
Délai: Jour 4
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Analyse du critère de jugement principal en relation avec la présence ou l'absence de SDRA à l'inclusion
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Jour 4
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Analyse du critère de jugement principal lié à la dysfonction rénale sévère
Délai: Jour 4
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Analyse du critère de jugement principal en relation avec une insuffisance rénale sévère définie par un score KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥3 vs <3.
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Jour 4
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Analyse du critère principal en relation avec la gravité du patient
Délai: Jour 4
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Analyse du critère de jugement principal en relation avec la sévérité du patient selon le score SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score) : <15, 15-30, >30
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Jour 4
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Mortalité
Délai: Jour 28
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Patient décédé : oui ou non
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Jour 28
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Nombre de jours en vie sans échec au jour 28
Délai: Jour 28
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Nombre de jours sans panne
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Jour 28
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Délai jusqu'à normalisation de la lactatémie (<2 mmol/l)
Délai: Jour 4
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Représente le temps écoulé entre la randomisation et la première lactatémie < 2 mmol/l en heures.
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Jour 4
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Bilan des fluides en L
Délai: Jour 4
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Le bilan liquidien se déduira des variations quotidiennes de poids en kilogrammes, la densité de l'eau étant égale à 1.
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Jour 4
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Ajustements thérapeutiques, y compris le remplissage vasculaire du bolus, les modifications du débit vasopresseur et l'administration de diurétiques
Délai: Jour 4
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Nombre d'ajustements thérapeutiques
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Jour 4
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Durée du séjour en soins intensifs (prêt à sortir)
Délai: Jour 28
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Durée du séjour en soins intensifs, depuis la randomisation jusqu'à la sortie, en jours
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Jour 28
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
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Nombre
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Jour 28
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Effets indésirables
Délai: Jour 28
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Nombre et type d'événements indésirables
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Roger, CHU Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00111-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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