気管内チューブカフ圧の連続モニタリング
2023年9月19日 更新者：Demet Laflı Tunay、Cukurova University
気管内チューブ関連合併症の発生率における簡単な方法による連続気管内チューブカフ圧モニタリングの役割
気管チューブのカフ圧が 20 ～ 30 cmH2O の範囲であれば安全であると考えられていますが、気管挿管患者ではこの範囲外のカフ圧に遭遇することがよくあります。
さらに、客観的なカフ圧の測定とモニタリングは、特に全身麻酔の実践では日常的に適用されていません。
カフが過度に膨張すると、気管粘膜の血流が損なわれる可能性があります。
これは、粘膜炎症、粘膜虚血、気管潰瘍、気管狭窄、気管食道瘻、気管破裂などの様々な気管損傷を引き起こす可能性があります。
逆に、カフの膨張が不十分だと、換気や微小吸引が不十分になる可能性があります。
挿管された患者におけるこのような副作用を防ぐには、日常的なカフ圧測定と圧力を所望の範囲に保つための圧力調整の重要性が強調されています。
ルーチンのカフ内圧測定に対するこの推奨にもかかわらず、カフ圧の測定および監視に使用される方法は、主観的な推定手法から客観的な測定まで多岐にわたり、現在の文献には具体的なプロトコルや文書が不足しています。
そこで本研究では、日常的に動脈圧モニタリングや中心静脈圧モニタリングに使用されている侵襲圧モニタリング装置のトランスデューサを用いてカフ圧の連続測定モニタリングを行い、この方法によるカフ圧の減圧効果を検証することを目的とした。断続的なモニタリング方法と比較して、喉の痛み、嗄れ声、嚥下障害などのカフ関連の合併症が減少します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
195
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sarıçam
-
Adana、Sarıçam、七面鳥、01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
N2Oフリーの全身麻酔下で待機的非頭頸部外科手術が予定され、神経筋遮断薬によって促進されるカフ付き気管内チューブで経口挿管された成人患者。
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者
- 亜酸化窒素 (N2O) を使用しない全身麻酔下での選択的非頭頸部外科手術
- 神経筋遮断薬により促進されたカフ付き気管内チューブで経口挿管された患者
- 頭頸部を中立位置で行う手術
除外基準:
- 緊急手術
- 腹腔鏡手術
- 鼻、口、咽頭、喉頭、喉を含む頭頸部の手術
- 非仰臥位での手術
- 術前に喉の痛み、咳、嗄れ声や嚥下障害がある患者、喫煙歴、喘息やCOPDのある患者、重度の心血管疾患がある患者、同意が得られない患者、喉頭鏡検査で咽頭や喉頭に何らかの病変が検出された患者
- ダブルルーメン気管チューブの使用
- 経鼻チューブ、経口胃チューブ、または咽頭カテーテルの使用
- 術中亜酸化窒素の使用
- 挿管が難しい、または気管内挿管を何度も試みる
- 気管内抜管中に緊張する患者
- 高 PEEP (5 cmH2O を超える) アプリケーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
常時監視
全身麻酔下で待機的非頭頸部外科手術を受け、カフ付き気管内チューブで経口挿管された患者において、侵襲的圧力モニタリング装置のトランスデューサーを使用して、手術中カフ内圧を継続的にモニタリングした。
|
気管内チューブのカフ圧は、動脈圧または中心静脈圧の測定に日常的に使用される標準的な侵襲的圧力監視装置のトランスデューサーを使用して継続的に監視されました。
|
|
断続的な監視
全身麻酔下で待機的非頭頸部外科手術を受け、カフ付き気管内チューブで経口挿管された患者において、手術中カフ内圧をアナログ圧力計を使用して断続的にモニタリングした。
|
|
|
監視なし
カフ付き気管内チューブによる気管内挿管後、頭と首を入れた状態で継続的に 20 cmH2O の気道陽圧を維持しながら、ガス漏れが聞こえなくなるまでカフをゆっくりと膨張させる密閉圧力技術を使用して、麻酔医によってカフが膨張されました。ニュートラルな位置。
手術中、その他のカフ内圧力の監視や測定は行われませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の咽頭痛の発生率
時間枠：術後2時間および24時間
|
術後 2 時間および 24 時間における喉の痛みとして定義される気管内チューブ関連合併症の発生率。
|
術後2時間および24時間
|
|
術後の嗄れ声の発生率
時間枠：術後2時間および24時間
|
気管内チューブ関連合併症の発生率は、術後 2 時間および 24 時間の嗄れ声として定義されます。
|
術後2時間および24時間
|
|
術後嚥下障害の発生率
時間枠：術後2時間および24時間
|
術後 2 時間および 24 時間の嚥下障害として定義される気管内チューブ関連合併症の発生率。
|
術後2時間および24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管内チューブ関連合併症に関連する予測因子の特定
時間枠：術後24時間以内
|
ETT 関連の合併症に影響を与える患者および手術の特徴、および人工呼吸器に関連する要因の特定。
|
術後24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Demet Laflı Tunay, Dr.、Çukurova University, Balcalı Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは地元の研究者によって匿名化されました。
したがって、データ収集は匿名で行われ、患者の名前は症例報告書やその他の研究文書には掲載されませんでした。
収集されたすべてのデータは機密として保管されました。
この研究はヘルシンキ宣言の改訂（2008年）に基づいて実施された。
ICH-GCPは厳密に遵守されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。