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Kontinuierliche Drucküberwachung der Endotrachealtubus-Manschette

19. September 2023 aktualisiert von: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Die Rolle der kontinuierlichen Überwachung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks mit einer einfachen Methode bei der Inzidenz endotrachealtubusbedingter Komplikationen

Ein Trachealtubus-Manschettendruck im Bereich von 20 bis 30 cmH2O gilt als sicher, bei Patienten mit trachealer Intubation kommt es jedoch recht häufig vor, dass ein Manschettendruck außerhalb dieses Bereichs auftritt. Darüber hinaus werden objektive Manschettendruckmessungen und -überwachung insbesondere in der Allgemeinanästhesiepraxis nicht routinemäßig eingesetzt. Ein zu starkes Aufpumpen der Manschette kann möglicherweise die Durchblutung der Trachealschleimhaut beeinträchtigen. Dies kann zu verschiedenen Luftröhrenverletzungen wie Schleimhautentzündung, Schleimhautischämie, Luftröhrenulzeration, Luftröhrenstenose, tracheoösophagealer Fistel und Luftröhrenruptur führen. Umgekehrt kann eine unzureichende Manschetteninflation zu unzureichender Belüftung und Mikroaspiration führen. Die Bedeutung der routinemäßigen Messung des Manschettendrucks und der Druckanpassung, um den Druck im gewünschten Bereich zu halten, wird für die Vermeidung solcher Nebenwirkungen bei intubierten Patienten hervorgehoben. Trotz dieser Empfehlung zur routinemäßigen Messung des Manschettendrucks variieren die zur Messung und Überwachung des Manschettendrucks verwendeten Methoden von subjektiven Schätztechniken bis hin zu objektiven Messungen, und in der aktuellen Literatur mangelt es an spezifischen Protokollen und Dokumenten. Zu diesem Zweck wurde in dieser Studie das Ziel verfolgt, eine kontinuierliche Überwachung des Manschettendrucks mithilfe des Wandlers des invasiven Drucküberwachungsgeräts durchzuführen, das routinemäßig bei der Überwachung des arteriellen oder zentralvenösen Drucks verwendet wird, und die Wirksamkeit dieser Methode bei der Reduzierung zu testen manschettenbedingte Komplikationen wie Halsschmerzen, Heiserkeit und Dysphagie im Vergleich zur intermittierenden Überwachungsmethode.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Truthahn, 01330
        • Çukurova University; Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für elektive chirurgische Eingriffe außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs unter N2O-freier Vollnarkose vorgesehen sind und mit einem Endotrachealtubus mit Manschette und neuromuskulären Blockern oral intubiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Wahlweise chirurgische Eingriffe außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs unter Lachgas (N2O)-freier Vollnarkose
  • Patienten, die mit einem Endotrachealtubus mit Manschette oral intubiert wurden, unterstützt durch neuromuskuläre Blocker
  • Operationen mit neutraler Kopf-Hals-Position

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Kopf- und Halsoperationen einschließlich Nase, Mund, Rachen, Kehlkopf und Rachen
  • Operationen mit nicht auf dem Rücken liegendem Patienten
  • Patienten mit präoperativen Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit oder Schluckbeschwerden, Rauchen in der Vorgeschichte, Asthma oder COPD, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen, oder bei denen während der Laryngoskopie Läsionen im Rachen oder Kehlkopf festgestellt wurden
  • Verwendung eines doppellumigen Trachealtubus
  • Verwendung einer Nasen- oder Magensonde oder eines beliebigen Rachenkatheters
  • Intraoperativer Einsatz von Lachgas
  • Schwierige Intubation oder wiederholter endotrachealer Intubationsversuch
  • Patienten, die während der endotrachealen Extubation überlasten
  • Anwendung mit hohem PEEP (mehr als 5 cmH2O).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ständige Überwachung
Bei Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs unter Vollnarkose unterzogen und mit einem Endotrachealtubus mit Manschette oral intubiert wurden, wurde der Manschetteninnendruck während der gesamten Operation kontinuierlich mithilfe des Wandlers des invasiven Drucküberwachungsgeräts überwacht.
Der Manschettendruck des Endotrachealtubus wurde kontinuierlich mithilfe eines Wandlers eines standardmäßigen invasiven Drucküberwachungsgeräts überwacht, das routinemäßig zur Messung des arteriellen oder zentralvenösen Drucks verwendet wird.
Intermittierende Überwachung
Bei Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs unter Vollnarkose unterzogen und mit einem Endotrachealtubus mit Manschette oral intubiert wurden, wurde der Manschetteninnendruck während der gesamten Operation intermittierend mithilfe eines analogen Manometers überwacht.
Keine Überwachung
Nach der endotrachealen Intubation mit einem Endotrachealtubus mit Manschette wurde die Manschette vom Anästhesieanbieter mithilfe einer Dichtungsdrucktechnik aufgeblasen, bei der die Manschette langsam aufgeblasen wird, bis kein hörbares Gasleck mehr zu hören ist, während bei Kopf und Hals ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 20 cmH2O aufrechterhalten wird die Neutralstellung. Während der gesamten Operation wurde keine weitere Überwachung oder Messung des Manschettendrucks durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 2 und 24 Stunden
Die Inzidenz endotrachealtubusbedingter Komplikationen, definiert als Halsschmerzen während der postoperativen 2 und 24 Stunden.
Postoperativ 2 und 24 Stunden
Auftreten postoperativer Heiserkeit
Zeitfenster: Postoperativ 2 und 24 Stunden
Die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Endotrachealtubus ist definiert als Heiserkeit während der postoperativen 2 und 24 Stunden.
Postoperativ 2 und 24 Stunden
Inzidenz postoperativer Dysphagie
Zeitfenster: Postoperativ 2 und 24 Stunden
Die Inzidenz endotrachealtubusbedingter Komplikationen, definiert als Dysphagie während der postoperativen 2 und 24 Stunden.
Postoperativ 2 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädiktiver Faktoren im Zusammenhang mit Komplikationen im Zusammenhang mit Endotrachealtuben
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Identifizierung von Patienten- und Operationsmerkmalen sowie Faktoren im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung, die ETT-bedingte Komplikationen beeinflussen.
Während der postoperativen 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUFFP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten wurden vom lokalen Forscher anonymisiert. Daher erfolgte die Datenerfassung pseudonym und der Name des Patienten erschien auf keinem Fallberichtsformular oder anderen Studiendokumenten. Alle erhobenen Daten wurden vertraulich behandelt. Diese Studie wurde im Einklang mit der Überarbeitung der Deklaration von Helsinki (2008) durchgeführt. ICH-GCP wurde strikt eingehalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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