Kontinuální monitorování tlaku manžety endotracheální trubice
19. září 2023 aktualizováno: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Role kontinuálního monitorování tlaku manžety endotracheální trubice jednoduchou metodou při výskytu komplikací souvisejících s endotracheální trubicí
Tlak v manžetě tracheální trubice v rozmezí 20 až 30 cmH2O je považován za bezpečný, ale je zcela běžné, že se u pacientů s tracheální intubací setkáme s tlakem v manžetě mimo tento rozsah.
Objektivní měření a monitorování tlaku v manžetě se navíc běžně nepoužívá, zejména v praxi celkové anestezie.
Nadměrné nafouknutí manžety může potenciálně zhoršit průtok krve tracheální sliznicí.
To může vést k různým tracheálním poraněním, jako je zánět sliznice, slizniční ischemie, tracheální ulcerace, tracheální stenóza, tracheoezofageální píštěl a ruptura trachey.
Naopak nedostatečné nafouknutí manžety může vést k nedostatečné ventilaci a mikroaspiraci.
Důležitost rutinního měření tlaku v manžetě a úpravy tlaku pro udržení tlaku v požadovaném rozsahu je zdůrazněna při prevenci těchto nežádoucích účinků u intubovaných pacientů.
Navzdory tomuto doporučení pro rutinní měření tlaku v manžetě se metody používané k měření a monitorování tlaku v manžetě liší od technik subjektivního odhadu po objektivní měření a v současné literatuře chybí specifické protokoly a dokumenty.
Za tímto účelem bylo v této studii zaměřeno na kontinuální monitorování měření tlaku v manžetě pomocí převodníku invazivního přístroje pro monitorování tlaku, který se rutinně používá při monitorování arteriálního nebo centrálního žilního tlaku, a otestování účinnosti této metody při snižování komplikace související s manžetou včetně bolesti v krku, chrapot a dysfagie ve srovnání s metodou intermitentního monitorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Krocan, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti plánovaní k elektivním chirurgickým výkonům nesouvisejícím s hlavou a krkem v celkové anestezii bez N2O a orálně intubovaní endotracheální trubicí s manžetou za pomoci neuromuskulárních blokátorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 18-65 let
- Volitelné chirurgické zákroky mimo hlavu a krk v celkové anestezii bez oxidu dusného (N2O)
- Pacienti orálně intubovaní endotracheální trubicí s manžetou, kterou umožňují neuromuskulární blokátory
- Operace s neutrální polohou hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Laparoskopická chirurgie
- Operace hlavy a krku včetně nosu, úst, hltanu, hrtanu a krku
- Operace s polohou pacienta mimo ležení
- Pacienti s předoperační bolestí v krku, kašlem, chrapotem nebo dysfagií, v anamnéze kouření, astma nebo CHOPN, závažné kardiovaskulární onemocnění, neschopnost získat souhlas, s jakýmikoli lézemi zjištěnými v hltanu nebo hrtanu během laryngoskopie
- Použití tracheální trubice s dvojitým lumenem
- Použití naso- nebo orogastrické sondy nebo jakéhokoli faryngeálního katétru
- Intraoperační použití oxidu dusného
- Obtížná intubace nebo opakovaný pokus o endotracheální intubaci
- Pacienti, kteří se namáhají během endotracheální extubace
- Aplikace s vysokým PEEP (větší než 5 cmH2O).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neustálé sledování
U pacientů podstupujících elektivní chirurgické zákroky jiné než hlava-krk v celkové anestezii a orálně intubovaných endotracheální trubicí s manžetou byl kontinuálně monitorován nitroruční tlak po celou dobu operace pomocí převodníku zařízení pro sledování invazivního tlaku.
|
Tlak v manžetě endotracheální trubice byl kontinuálně monitorován pomocí převodníku ze standardního zařízení pro monitorování invazivního tlaku, které se běžně používá k měření arteriálního nebo centrálního venózního tlaku.
|
|
Přerušované sledování
Tlak v manžetě byl během operace přerušovaně monitorován pomocí analogového manometru u pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony jiné než hlava-krk v celkové anestezii a orálně intubované endotracheální trubicí s manžetou.
|
|
|
Žádné sledování
Po endotracheální intubaci pomocí endotracheální trubice s manžetou byla manžeta nafouknuta poskytovatelem anestezie pomocí techniky těsnícího tlaku, která zahrnuje pomalé nafukování manžety, dokud nedojde k slyšitelnému úniku plynu, přičemž je udržován nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách 20 cmH2O s hlavou a krkem vtaženým. neutrální pozici.
Po celou dobu operace nebylo prováděno žádné jiné monitorování nebo měření tlaku uvnitř manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: Pooperační 2 a 24 hodin
|
Výskyt komplikací souvisejících s endotracheální trubicí definovaných jako bolest v krku během pooperačních 2 a 24 hodin.
|
Pooperační 2 a 24 hodin
|
|
Výskyt pooperačního chrapotu
Časové okno: Pooperační 2 a 24 hodin
|
Výskyt komplikací souvisejících s endotracheální trubicí definovaných jako chrapot během pooperačních 2 a 24 hodin.
|
Pooperační 2 a 24 hodin
|
|
Výskyt pooperační dysfagie
Časové okno: Pooperační 2 a 24 hodin
|
Výskyt komplikací souvisejících s endotracheální trubicí definovaných jako dysfagie během pooperačních 2 a 24 hodin.
|
Pooperační 2 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace prediktivních faktorů souvisejících s komplikacemi souvisejícími s endotracheální trubicí
Časové okno: Během pooperačních 24 hodin
|
Identifikace pacientů a operačních charakteristik a faktorů souvisejících s mechanickou ventilací, které ovlivňují komplikace související s ETT.
|
Během pooperačních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUFFP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data byla anonymizována místním výzkumníkem.
Sběr dat byl proto pseudonymní a jméno pacienta se neobjevilo na žádném formuláři kazuistiky ani jiném dokumentu studie.
Všechny shromážděné údaje byly důvěrné.
Tato studie byla provedena v souladu s revizí Helsinské deklarace (2008).
ICH-GCP byl přísně dodržován.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborJIP | Katétr plicní tepny (PAC) | Swan-Ganzův katétrSpojené státy, Německo
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborNekardiální chirurgický | Jednotka intenzivní péče (JIP)Spojené státy, Německo