- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043648
Kontinuerlig övervakning av tryck i endotrakealtubmanschett
19 september 2023 uppdaterad av: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Rollen av kontinuerlig tryckövervakning av endotrakealtubmanschett med en enkel metod vid förekomsten av endotrakealtubrelaterade komplikationer
Trakealtubmanschetttryck i intervallet 20 till 30 cmH2O anses säkert, men det är ganska vanligt att man stöter på manschetttryck utanför detta intervall hos patienter med trakeal intubation.
Dessutom tillämpas inte objektiv manschetttrycksmätning och övervakning rutinmässigt, särskilt vid allmän anestesi.
Överuppblåsning av manschetten kan potentiellt försämra blodflödet i luftstrupen.
Detta kan leda till olika trakeala skador såsom slemhinneinflammation, slemhinneischemi, trakeal ulceration, trakeal stenos, trakeesofageal fistel och trakeal ruptur.
Omvänt kan otillräcklig uppblåsning av manschetten leda till otillräcklig ventilation och mikroaspiration.
Vikten av rutinmässig manschetttryckmätning och tryckjustering för att hålla trycket inom det önskade området betonas för att förhindra sådana biverkningar hos intuberade patienter.
Trots denna rekommendation för rutinmätning av tryck inom manschetten varierar metoderna som används för att mäta och övervaka manschetttrycket från subjektiva uppskattningstekniker till objektiva mätningar, och det finns en brist på specifika protokoll och dokument i den aktuella litteraturen.
För detta ändamål, i denna studie, var syftet att utföra kontinuerlig manschetttrycksmätning med hjälp av givaren för den invasiva tryckövervakningsanordningen, som rutinmässigt används vid övervakning av arteriellt eller centralt venöst tryck, och att testa effektiviteten av denna metod för att minska manschettrelaterade komplikationer inklusive halsont, heshet och dysfagi jämfört med den intermittenta övervakningsmetoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
195
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkon, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter schemalagda för elektiva icke-huvud-halskirurgiska ingrepp under N2O-fri allmän anestesi och oralt intuberade med en manschettförsedd endotrakealtub som underlättas av neuromuskulära blockerare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år vuxna patienter
- Elektiva icke-huvud-halskirurgiska ingrepp under lustgas (N2O)-fri allmän anestesi
- Patienter intuberade oralt med en manschettförsedd endotrakealtub som underlättas av neuromuskulära blockerare
- Operationer med neutralt huvud-halsläge
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Laparoskopisk kirurgi
- Huvud- och nackoperationer inklusive näsa, mun, svalg, struphuvud och svalg
- Operationer med icke liggande patientställning
- Patienter med preoperativ halsont, hosta, heshet eller dysfagi, historia av rökning, astma eller KOL, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, oförmåga att inhämta samtycke, har några lesioner upptäckta i svalget eller struphuvudet under laryngoskopi
- Användning av trakealtub med dubbla lumen
- Användning av en naso- eller orogastrisk slang eller någon faryngeal kateter
- Intraoperativ lustgasanvändning
- Svår intubation eller upprepade endotrakeala intubationsförsök
- Patienter som anstränger sig under endotrakeal extubation
- Applicering med hög PEEP (mer än 5 cmH2O).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ständig övervakning
Intracuff-trycket övervakades kontinuerligt under hela operationen med hjälp av givaren för den invasiva tryckövervakningsanordningen hos patienter som genomgick elektiva icke-huvud-halskirurgiska ingrepp under allmän anestesi och oralt intuberade med en manschettförsedd endotrakealtub.
|
Endotrakealtubens manschetttryck övervakades kontinuerligt med användning av en givare från en standardinvasiv tryckövervakningsanordning som rutinmässigt används för att mäta arteriellt eller centralt venöst tryck.
|
|
Intermittent övervakning
Intracuff-trycket övervakades intermittent under operationen med hjälp av en analog manometer hos patienter som genomgick elektiva icke-huvud-halskirurgiska ingrepp under allmän anestesi och oralt intuberade med en manschettförsedd endotrakealtub.
|
|
|
Ingen övervakning
Efter endotrakeal intubation med en manschettförsedd endotrakealtub blåstes manschetten upp av narkosläkaren med förseglingstryckteknik som innebär långsam uppblåsning av manschetten tills det inte finns någon hörbar gasläcka samtidigt som man höll ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 20 cmH2O med huvudet och nacken in. neutralläget.
Ingen annan tryckövervakning eller mätning inom manschetten utfördes under hela operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ halsont
Tidsram: Postoperativ 2 och 24 timmar
|
Incidensen av endotrakealtubrelaterad komplikation definierad som halsont under postoperativa 2 och 24 timmar.
|
Postoperativ 2 och 24 timmar
|
|
Förekomst av postoperativ heshet
Tidsram: Postoperativ 2 och 24 timmar
|
Incidensen av endotrakealtubrelaterad komplikation definierad som heshet under postoperativa 2 och 24 timmar.
|
Postoperativ 2 och 24 timmar
|
|
Förekomst av postoperativ dysfagi
Tidsram: Postoperativ 2 och 24 timmar
|
Incidensen av endotrakealtubrelaterad komplikation definierad som dysfagi under postoperativa 2 och 24 timmar.
|
Postoperativ 2 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av prediktiva faktorer relaterade till endotrakealtubrelaterade komplikationer
Tidsram: Under postoperativ 24 timmar
|
Identifiering av patient- och operativa egenskaper och mekaniska ventilationsrelaterade faktorer som påverkar ETT-relaterade komplikationer.
|
Under postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUFFP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data anonymiserades av den lokala forskaren.
Därför var datainsamlingen pseudonym och patientens namn förekom inte på något fallrapportformulär eller annat studiedokument.
All insamlad data hölls konfidentiell.
Denna studie genomfördes i enlighet med revideringen av Helsingforsdeklarationen (2008).
ICH-GCP följdes strikt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .