- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043648
Monitoraggio continuo della pressione della cuffia del tubo endotracheale
19 settembre 2023 aggiornato da: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Il ruolo del monitoraggio continuo della pressione della cuffia del tubo endotracheale con un metodo semplice nell'incidenza delle complicanze correlate al tubo endotracheale
Una pressione della cuffia del tubo tracheale compresa tra 20 e 30 cmH2O è considerata sicura, ma è abbastanza comune riscontrare una pressione della cuffia al di fuori di questo intervallo nei pazienti con intubazione tracheale.
Inoltre, la misurazione e il monitoraggio oggettivi della pressione della cuffia non vengono applicati di routine, soprattutto nella pratica dell'anestesia generale.
Un gonfiaggio eccessivo della cuffia può potenzialmente compromettere il flusso sanguigno della mucosa tracheale.
Ciò può portare a varie lesioni tracheali come infiammazione della mucosa, ischemia della mucosa, ulcerazione tracheale, stenosi tracheale, fistola tracheoesofagea e rottura tracheale.
Al contrario, un gonfiaggio inadeguato della cuffia può portare a ventilazione e microaspirazione inadeguate.
L'importanza della misurazione di routine della pressione della cuffia e della regolazione della pressione per mantenere la pressione nell'intervallo desiderato è sottolineata nel prevenire tali effetti collaterali nei pazienti intubati.
Nonostante questa raccomandazione per la misurazione di routine della pressione intracuffia, i metodi utilizzati per misurare e monitorare la pressione della cuffia variano da tecniche di stima soggettiva a misurazioni oggettive e nella letteratura attuale mancano protocolli e documenti specifici.
A tale scopo, in questo studio, l'obiettivo è stato quello di eseguire un monitoraggio continuo della misurazione della pressione della cuffia utilizzando il trasduttore del dispositivo di monitoraggio della pressione invasivo, che viene utilizzato di routine nel monitoraggio della pressione arteriosa o venosa centrale, e di testare l'efficacia di questo metodo nel ridurre complicanze legate alla cuffia, tra cui mal di gola, raucedine e disfagia rispetto al metodo di monitoraggio intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
195
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Tacchino, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti destinati a procedure chirurgiche elettive non-testa-collo in anestesia generale priva di N2O e intubati per via orale con un tubo endotracheale cuffiato facilitato da bloccanti neuromuscolari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Procedure chirurgiche elettive non-testa-collo in anestesia generale priva di protossido di azoto (N2O).
- Pazienti intubati per via orale con un tubo endotracheale cuffiato facilitato da bloccanti neuromuscolari
- Interventi con posizione testa-collo neutra
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Chirurgia laparoscopica
- Interventi chirurgici sulla testa e sul collo tra cui naso, bocca, faringe, laringe e gola
- Interventi con paziente in posizione non supina
- Pazienti con mal di gola preoperatorio, tosse, raucedine o disfagia, storia di fumo, asma o BPCO, grave malattia cardiovascolare, incapacità di ottenere il consenso, con lesioni rilevate nella faringe o nella laringe durante la laringoscopia
- Utilizzo del tubo tracheale a doppio lume
- Utilizzo di un sondino naso- o orogastrico o di qualsiasi catetere faringeo
- Uso intraoperatorio del protossido di azoto
- Intubazione difficile o tentativi ripetuti di intubazione endotracheale
- Pazienti che si sforzano durante l'estubazione endotracheale
- Applicazione con PEEP elevata (maggiore di 5 cmH2O).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Monitoraggio costante
La pressione intracuffia è stata monitorata continuamente durante l'intervento chirurgico utilizzando il trasduttore del dispositivo di monitoraggio della pressione invasivo in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive non-testa-collo in anestesia generale e intubati per via orale con un tubo endotracheale cuffiato.
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La pressione della cuffia del tubo endotracheale è stata monitorata continuamente utilizzando un trasduttore di un dispositivo di monitoraggio della pressione invasivo standard utilizzato abitualmente per misurare la pressione arteriosa o venosa centrale.
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Monitoraggio intermittente
La pressione intracuffia è stata monitorata in modo intermittente durante l'intervento chirurgico utilizzando un manometro analogico in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive non legate alla testa del collo in anestesia generale e intubati per via orale con un tubo endotracheale cuffiato.
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Nessun monitoraggio
Dopo l'intubazione endotracheale con un tubo endotracheale cuffiato, la cuffia è stata gonfiata dall'anestesista utilizzando la tecnica della pressione di sigillatura che prevede un lento gonfiaggio della cuffia fino a quando non si avverte alcuna perdita di gas udibile mantenendo una pressione positiva continua nelle vie aeree di 20 cmH2O con la testa e il collo in posizione la posizione neutra.
Nessun altro monitoraggio o misurazione della pressione intracuffia è stato eseguito durante l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 e 24 ore
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L'incidenza di complicanze correlate al tubo endotracheale definite come mal di gola durante le 2 e le 24 ore postoperatorie.
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Postoperatorio 2 e 24 ore
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Incidenza di raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 e 24 ore
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L'incidenza di complicanze correlate al tubo endotracheale è definita come raucedine durante le 2 e le 24 ore postoperatorie.
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Postoperatorio 2 e 24 ore
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Incidenza della disfagia postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 e 24 ore
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L'incidenza di complicanze correlate al tubo endotracheale definite come disfagia durante le 2 e le 24 ore postoperatorie.
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Postoperatorio 2 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di fattori predittivi legati alle complicanze legate al tubo endotracheale
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
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Identificazione delle caratteristiche del paziente e dell'operatore e dei fattori correlati alla ventilazione meccanica che influenzano le complicanze correlate all'ETT.
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Durante le 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUFFP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati sono stati resi anonimi dal ricercatore locale.
Pertanto, la raccolta dei dati è stata effettuata con pseudonimo e il nome del paziente non è apparso su nessun modulo di segnalazione del caso o altro documento di studio.
Tutti i dati raccolti sono stati mantenuti riservati.
Questo studio è stato condotto in conformità con la revisione della Dichiarazione di Helsinki (2008).
L’ICH-GCP è stato rigorosamente rispettato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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