- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06043648
Непрерывный мониторинг давления в манжете эндотрахеальной трубки
19 сентября 2023 г. обновлено: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Роль непрерывного мониторинга давления в манжетке эндотрахеальной трубки с помощью простого метода в возникновении осложнений, связанных с эндотрахеальной трубкой
Давление в манжетке трахеальной трубки в диапазоне от 20 до 30 смH2O считается безопасным, однако у пациентов с интубацией трахеи довольно часто можно встретить давление в манжетке, выходящее за пределы этого диапазона.
Более того, объективное измерение и мониторинг давления в манжетке обычно не применяются, особенно в практике общей анестезии.
Чрезмерное раздувание манжеты потенциально может привести к ухудшению кровотока в слизистой оболочке трахеи.
Это может привести к различным повреждениям трахеи, таким как воспаление слизистой оболочки, ишемия слизистой оболочки, изъязвление трахеи, стеноз трахеи, трахеопищеводный свищ и разрыв трахеи.
И наоборот, неадекватное накачивание манжеты может привести к недостаточной вентиляции и микроаспирации.
Подчеркивается важность регулярного измерения давления в манжете и его регулировки для поддержания давления в желаемом диапазоне для предотвращения таких побочных эффектов у интубированных пациентов.
Несмотря на эту рекомендацию по рутинному измерению внутриманжетного давления, методы, используемые для измерения и мониторинга давления в манжетке, варьируются от методов субъективной оценки до объективных измерений, а в современной литературе отсутствуют конкретные протоколы и документы.
С этой целью в данном исследовании была поставлена цель провести непрерывный мониторинг измерения давления в манжете с помощью датчика устройства инвазивного мониторинга давления, который обычно используется при мониторинге артериального или центрального венозного давления, и проверить эффективность этого метода в снижении давления. осложнения, связанные с манжетой, включая боль в горле, охриплость голоса и дисфагию, по сравнению с методом прерывистого мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
195
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Турция, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым назначены плановые хирургические процедуры без N2O под общей анестезией и перорально интубированы эндотрахеальной трубкой с манжеткой при помощи нервно-мышечных блокаторов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-65 лет
- Плановые хирургические процедуры без закиси азота (N2O) под общей анестезией
- Пациенты, интубированные перорально эндотрахеальной трубкой с манжеткой при помощи нейромышечных блокаторов
- Операции с нейтральным положением головы и шеи
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Лапароскопическая хирургия
- Операции на голове и шее, включая нос, рот, глотку, гортань и горло.
- Операции в положении пациента не на спине.
- Пациенты с предоперационной болью в горле, кашлем, охриплостью голоса или дисфагией, курением в анамнезе, астмой или ХОБЛ, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, невозможностью получить согласие, имеющими какие-либо поражения, обнаруженные в глотке или гортани во время ларингоскопии.
- Использование двухпросветной эндотрахеальной трубки.
- Использование назо- или орогастрального зонда или любого глоточного катетера.
- Интраоперационное использование закиси азота
- Трудная интубация или повторная попытка эндотрахеальной интубации.
- Пациенты, которые напрягаются во время эндотрахеальной экстубации
- Применение с высоким PEEP (более 5 смH2O)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постоянный мониторинг
Давление внутри манжетки постоянно контролировалось на протяжении всей операции с использованием датчика инвазивного устройства мониторинга давления у пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства без головы и шеи под общей анестезией и перорально интубированных эндотрахеальной трубкой с манжеткой.
|
Давление в манжетке эндотрахеальной трубки постоянно контролировалось с помощью датчика стандартного инвазивного устройства для мониторинга давления, которое обычно используется для измерения артериального или центрального венозного давления.
|
|
Прерывистый мониторинг
Давление внутри манжетки периодически контролировалось на протяжении всей операции с использованием аналогового манометра у пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства без головы и шеи под общей анестезией и перорально интубированных эндотрахеальной трубкой с манжеткой.
|
|
|
Нет мониторинга
После эндотрахеальной интубации с помощью эндотрахеальной трубки с манжеткой анестезиолог накачивал манжету с использованием метода уплотняющего давления, который предполагает медленное надувание манжеты до тех пор, пока не прекратится слышимая утечка газа, при этом поддерживая постоянное положительное давление в дыхательных путях 20 см H2O с головой и шеей в нейтральное положение.
Никакого другого мониторинга или измерения внутриманжеточного давления на протяжении всей операции не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных болей в горле
Временное ограничение: Послеоперационные 2 и 24 часа
|
Частота осложнений, связанных с эндотрахеальной трубкой, определяется как боль в горле в течение 2 и 24 часов после операции.
|
Послеоперационные 2 и 24 часа
|
|
Частота послеоперационной охриплости голоса
Временное ограничение: Послеоперационные 2 и 24 часа
|
Частота осложнений, связанных с эндотрахеальной трубкой, определяется как охриплость голоса в течение 2 и 24 часов после операции.
|
Послеоперационные 2 и 24 часа
|
|
Частота послеоперационной дисфагии
Временное ограничение: Послеоперационные 2 и 24 часа
|
Частота осложнений, связанных с эндотрахеальной трубкой, определяется как дисфагия в течение 2 и 24 часов после операции.
|
Послеоперационные 2 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление прогностических факторов, связанных с осложнениями, связанными с эндотрахеальной трубкой
Временное ограничение: В течение послеоперационных 24 часов
|
Идентификация характеристик пациента и операции, а также факторов, связанных с искусственной вентиляцией легких, которые влияют на осложнения, связанные с ЭТТ.
|
В течение послеоперационных 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUFFP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные были анонимизированы местным исследователем.
Таким образом, сбор данных проводился под псевдонимом, и имя пациента не фигурировало ни в одной форме истории болезни или другом документе исследования.
Все собранные данные оставались конфиденциальными.
Данное исследование проводилось в соответствии с пересмотренной Хельсинкской декларацией (2008 г.).
ICH-GCP строго соблюдался.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .