- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043648
Continue monitoring van de druk van de endotracheale tubemanchet
19 september 2023 bijgewerkt door: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
De rol van continue cuff-monitoring van de endotracheale tube met een eenvoudige methode bij het voorkomen van complicaties die verband houden met de endotracheale tube
De manchetdruk van de tracheale tube ligt in het bereik van 20 tot 30 cmH2O en wordt als veilig beschouwd, maar het komt vrij vaak voor dat de manchetdruk buiten dit bereik ligt bij patiënten met tracheale intubatie.
Bovendien worden objectieve manchetdrukmetingen en -monitoring niet routinematig toegepast, vooral niet in de algemene anesthesiepraktijk.
Als de manchet te hard wordt opgeblazen, kan dit mogelijk de doorbloeding van het tracheale slijmvlies belemmeren.
Dit kan leiden tot verschillende tracheale verwondingen, zoals slijmvliesontsteking, slijmvliesischemie, tracheale ulceratie, tracheale stenose, tracheo-oesofageale fistel en tracheale ruptuur.
Omgekeerd kan het onvoldoende opblazen van de manchet leiden tot onvoldoende ventilatie en microaspiratie.
Het belang van routinematige manchetdrukmetingen en drukaanpassingen om de druk binnen het gewenste bereik te houden, wordt benadrukt bij het voorkomen van dergelijke bijwerkingen bij geïntubeerde patiënten.
Ondanks deze aanbeveling voor routinematige drukmetingen binnen de cuff variëren de methoden die worden gebruikt voor het meten en monitoren van de cuffdruk van subjectieve schattingstechnieken tot objectieve metingen, en er is een gebrek aan specifieke protocollen en documenten in de huidige literatuur.
Voor dit doel was het in dit onderzoek bedoeld om continue manchetdrukmetingen uit te voeren met behulp van de transducer van het invasieve drukbewakingsapparaat, dat routinematig wordt gebruikt bij arteriële of centraal veneuze drukmonitoring, en om de effectiviteit van deze methode bij het verminderen van drukmetingen te testen. manchetgerelateerde complicaties, waaronder keelpijn, heesheid en dysfagie, vergeleken met de intermitterende monitoringmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
195
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkoen, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een electieve chirurgische ingreep zonder hoofd-hals ondergaan onder N2O-vrije algemene anesthesie en oraal geïntubeerd met een endotracheale tube met cuff, mogelijk gemaakt door neuromusculaire blokkers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-65 jaar
- Electieve chirurgische ingrepen zonder hoofd-hals onder algemene anesthesie zonder lachgas (N2O).
- Patiënten die oraal zijn geïntubeerd met een endotracheale tube met cuff, mogelijk gemaakt door neuromusculaire blokkers
- Operaties met neutrale hoofd-halspositie
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Laparoscopische chirurgie
- Hoofd- en nekoperaties, waaronder neus-, mond-, keel-, keel- en keelholte
- Operaties waarbij de patiënt niet in rugligging ligt
- Patiënten met preoperatieve keelpijn, hoest, heesheid of dysfagie, een voorgeschiedenis van roken, astma of COPD, ernstige hart- en vaatziekten, onvermogen om toestemming te verkrijgen, waarbij laesies zijn gedetecteerd in de keelholte of het strottenhoofd tijdens laryngoscopie
- Gebruik van een tracheale tube met dubbel lumen
- Gebruik van een neus- of oro-maagsonde of een andere keelkatheter
- Intraoperatief lachgasgebruik
- Moeilijke intubatie of herhaalde endotracheale intubatiepoging
- Patiënten die overbelasten tijdens endotracheale extubatie
- Hoge PEEP-toepassing (groter dan 5 cmH2O).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Constante monitoring
De intracuffdruk werd gedurende de hele operatie continu gecontroleerd met behulp van de transducer van het invasieve drukbewakingsapparaat bij patiënten die electieve chirurgische ingrepen zonder hoofd-hals onder algemene anesthesie ondergingen en oraal werden geïntubeerd met een endotracheale tube met cuff.
|
De manchetdruk van de endotracheale tube werd continu bewaakt met behulp van een transducer van een standaard invasief drukbewakingsapparaat dat routinematig wordt gebruikt om de arteriële of centrale veneuze druk te meten.
|
|
Intermitterende monitoring
De intracuffdruk werd gedurende de hele operatie met tussenpozen gecontroleerd met behulp van een analoge manometer bij patiënten die electieve chirurgische ingrepen zonder hoofd-hals onder algemene anesthesie ondergingen en oraal geïntubeerd waren met een endotracheale tube met cuff.
|
|
|
Geen toezicht
Na endotracheale intubatie met een endotracheale tube met manchet, werd de manchet opgeblazen door de anesthesioloog met behulp van een afdichtingsdruktechniek waarbij de manchet langzaam wordt opgeblazen totdat er geen hoorbaar gaslek meer is, terwijl er een continue positieve luchtwegdruk van 20 cmH2O wordt gehandhaafd met het hoofd en de nek in de manchet. de neutrale positie.
Er werd tijdens de operatie geen andere intracuff-drukmonitoring of -meting uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Postoperatief 2 en 24 uur
|
De incidentie van endotracheale tube-gerelateerde complicaties gedefinieerd als keelpijn tijdens postoperatieve 2 en 24 uur.
|
Postoperatief 2 en 24 uur
|
|
Incidentie van postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: Postoperatief 2 en 24 uur
|
De incidentie van endotracheale tube-gerelateerde complicaties gedefinieerd als heesheid tijdens postoperatieve 2 en 24 uur.
|
Postoperatief 2 en 24 uur
|
|
Incidentie van postoperatieve dysfagie
Tijdsspanne: Postoperatief 2 en 24 uur
|
De incidentie van endotracheale tube-gerelateerde complicaties gedefinieerd als dysfagie tijdens postoperatieve 2 en 24 uur.
|
Postoperatief 2 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van voorspellende factoren gerelateerd aan endotracheale tube-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve 24 uur
|
Identificatie van patiënt- en operatiekenmerken en mechanische beademingsgerelateerde factoren die ETT-gerelateerde complicaties beïnvloeden.
|
Tijdens postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUFFP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens werden geanonimiseerd door de lokale onderzoeker.
Daarom vond de gegevensverzameling onder pseudoniem plaats en verscheen de naam van de patiënt op geen enkel casusrapportformulier of ander onderzoeksdocument.
Alle verzamelde gegevens werden vertrouwelijk behandeld.
Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de herziening van de Verklaring van Helsinki (2008).
ICH-GCP werd strikt nageleefd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .