- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06043648
Kontinuerlig endotrakeal tube cuff trykkovervåking
19. september 2023 oppdatert av: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Rollen til kontinuerlig endotrakeal tube cuff trykkovervåking med en enkel metode i forekomsten av endotrakeal tube-relaterte komplikasjoner
Trakealrørmansjetttrykk i området 20 til 30 cmH2O anses som trygt, men det er ganske vanlig å møte mansjetttrykk utenfor dette området hos pasienter med trakeal intubasjon.
Dessuten blir objektiv mansjetttrykkmåling og -overvåking ikke rutinemessig brukt, spesielt i generell anestesi.
Overoppblåsing av mansjetten kan potensielt svekke blodgjennomstrømningen i luftrørets slimhinne.
Dette kan føre til ulike trakeale skader som slimhinnebetennelse, slimhinneiskemi, trakeal ulcerasjon, trakeal stenose, trakeøsofageal fistel og trakealruptur.
Omvendt kan utilstrekkelig mansjettoppblåsing føre til utilstrekkelig ventilasjon og mikroaspirasjon.
Viktigheten av rutinemessig mansjetttrykkmåling og trykkjustering for å holde trykket i ønsket område understrekes for å forhindre slike bivirkninger hos intuberte pasienter.
Til tross for denne anbefalingen for rutinemessig intracuff trykkmåling, varierer metodene som brukes for å måle og overvåke mansjetttrykket fra subjektive estimeringsteknikker til objektive målinger, og det er mangel på spesifikke protokoller og dokumenter i gjeldende litteratur.
For dette formålet, i denne studien, var det sikte på å utføre kontinuerlig mansjetttrykkmåling ved å bruke transduseren til den invasive trykkovervåkingsenheten, som rutinemessig brukes i arteriell eller sentral venøs trykkovervåking, og å teste effektiviteten til denne metoden for å redusere mansjetrelaterte komplikasjoner inkludert sår hals, heshet og dysfagi sammenlignet med den intermitterende overvåkingsmetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
195
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Tyrkia, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter planlagt for elektive ikke-hode-hals kirurgiske prosedyrer under N2O-fri generell anestesi og oralt intubert med en endotrakeal tube med mansjett tilrettelagt av nevromuskulære blokkere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år voksne pasienter
- Elektive ikke-hode-hals kirurgiske prosedyrer under lystgass (N2O)-fri generell anestesi
- Pasienter intubert oralt med en endotrakealtube med mansjett tilrettelagt av nevromuskulære blokkere
- Operasjoner med nøytral hode-hals posisjon
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Laparoskopisk kirurgi
- Hode- og nakkeoperasjoner inkludert nese, munn, svelg, strupehode og svelg
- Operasjoner med ikke-liggende pasientstilling
- Pasienter med preoperativ sår hals, hoste, heshet eller dysfagi, røykehistorie, astma eller KOLS, alvorlig kardiovaskulær sykdom, manglende evne til å innhente samtykke, som har noen lesjoner påvist i svelget eller strupehodet under laryngoskopi
- Bruk av dobbel lumen trakealtube
- Bruk av en naso- eller orogastrisk sonde eller et hvilket som helst svelgkateter
- Intraoperativ lystgassbruk
- Vanskelig intubasjon eller gjentatt endotrakeal intubasjonsforsøk
- Pasienter som anstrenger seg under endotrakeal ekstubering
- Påføring med høy PEEP (større enn 5 cmH2O).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konstant overvåking
Intracuff-trykket ble overvåket kontinuerlig gjennom hele operasjonen ved å bruke transduseren til den invasive trykkovervåkingsanordningen hos pasienter som gjennomgikk elektive ikke-hode-hals-kirurgiske prosedyrer under generell anestesi og oralt intubert med en endotrakealtube med mansjett.
|
Trykket i endotrakealtubemansjetten ble kontinuerlig overvåket ved bruk av en transduser fra en standard invasiv trykkovervåkingsenhet som rutinemessig brukes til å måle arterielt eller sentralt venetrykk.
|
|
Intermitterende overvåking
Intracuff-trykket ble overvåket med jevne mellomrom gjennom hele operasjonen ved bruk av et analogt manometer hos pasienter som gjennomgikk elektive ikke-hode-hals-kirurgiske prosedyrer under generell anestesi og oralt intubert med en endotrakealtube med mansjett.
|
|
|
Ingen overvåking
Etter endotrakeal intubasjon med en mansjett endotrakealtube, ble mansjetten blåst opp av anestesileverandøren ved bruk av forseglingstrykkteknikk som innebærer langsom oppblåsing av mansjetten til det ikke er noen hørbar gasslekkasje mens man holder et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 20 cmH2O med hodet og nakken inn. den nøytrale posisjonen.
Ingen annen intracuff trykkovervåking eller måling ble utført gjennom hele operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: Postoperativ 2 og 24 timer
|
Forekomsten av endotrakeal tube-relatert komplikasjon definert som sår hals i løpet av postoperative 2 og 24 timer.
|
Postoperativ 2 og 24 timer
|
|
Forekomst av postoperativ heshet
Tidsramme: Postoperativ 2 og 24 timer
|
Forekomsten av endotrakealrørrelatert komplikasjon definert som heshet i løpet av postoperative 2 og 24 timer.
|
Postoperativ 2 og 24 timer
|
|
Forekomst av postoperativ dysfagi
Tidsramme: Postoperativ 2 og 24 timer
|
Forekomsten av endotrakealrørrelatert komplikasjon definert som dysfagi i løpet av 2 og 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ 2 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av prediktive faktorer relatert til komplikasjoner relatert til endotrakealtube
Tidsramme: I løpet av postoperative 24 timer
|
Identifisering av pasient- og operasjonskarakteristikker og mekaniske ventilasjonsrelaterte faktorer som påvirker ETT-relaterte komplikasjoner.
|
I løpet av postoperative 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUFFP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data ble anonymisert av den lokale forskeren.
Derfor var datainnsamlingen pseudonym og pasientens navn sto ikke på noe saksrapportskjema eller annet studiedokument.
Alle innsamlede data ble holdt konfidensielt.
Denne studien ble utført i samsvar med revisjonen av Helsinki-erklæringen (2008).
ICH-GCP ble strengt overholdt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .