- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06043648
Monitoramento contínuo da pressão do manguito do tubo endotraqueal
19 de setembro de 2023 atualizado por: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
O papel do monitoramento contínuo da pressão do manguito do tubo endotraqueal com um método simples na incidência de complicações relacionadas ao tubo endotraqueal
A pressão do balonete do tubo traqueal na faixa de 20 a 30 cmH2O é considerada segura, mas é bastante comum encontrar pressão do balonete fora dessa faixa em pacientes com intubação traqueal.
Além disso, a medição e o monitoramento objetivos da pressão do manguito não são aplicados rotineiramente, especialmente na prática de anestesia geral.
A inflação excessiva do manguito pode prejudicar potencialmente o fluxo sanguíneo da mucosa traqueal.
Isso pode levar a várias lesões traqueais, como inflamação da mucosa, isquemia da mucosa, ulceração traqueal, estenose traqueal, fístula traqueoesofágica e ruptura traqueal.
Por outro lado, a insuflação inadequada do manguito pode levar a ventilação e microaspiração inadequadas.
A importância da medição rotineira da pressão do manguito e do ajuste da pressão para manter a pressão na faixa desejada é enfatizada na prevenção de tais efeitos colaterais em pacientes intubados.
Apesar desta recomendação para medição rotineira da pressão intra-manguito, os métodos utilizados para medir e monitorar a pressão do manguito variam desde técnicas de estimativa subjetiva até medições objetivas, e há falta de protocolos e documentos específicos na literatura atual.
Para tanto, objetivou-se neste estudo realizar a monitorização contínua da medida da pressão do manguito por meio do transdutor do aparelho de monitorização de pressão invasiva, rotineiramente utilizado na monitorização da pressão arterial ou venosa central, e testar a eficácia desse método na redução complicações relacionadas ao manguito, incluindo dor de garganta, rouquidão e disfagia, em comparação com o método de monitoramento intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
195
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Peru, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos fora da cabeça e pescoço, sob anestesia geral sem N2O e intubados por via oral com tubo endotraqueal com balonete facilitado por bloqueadores neuromusculares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos de idade
- Procedimentos cirúrgicos eletivos fora da cabeça e pescoço sob anestesia geral sem óxido nitroso (N2O)
- Pacientes intubados por via oral com tubo endotraqueal com balonete facilitado por bloqueadores neuromusculares
- Cirurgias com posição neutra cabeça-pescoço
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia laparoscópica
- Cirurgias de cabeça e pescoço, incluindo nariz, boca, faringe, laringe e garganta
- Cirurgias com paciente em posição não supina
- Pacientes com dor de garganta pré-operatória, tosse, rouquidão ou disfagia, história de tabagismo, asma ou DPOC, doença cardiovascular grave, incapacidade de obter consentimento, com quaisquer lesões detectadas na faringe ou laringe durante a laringoscopia
- Uso de tubo traqueal de duplo lúmen
- Uso de sonda naso ou orogástrica ou qualquer cateter faríngeo
- Uso intraoperatório de óxido nitroso
- Intubação difícil ou tentativa repetida de intubação endotraqueal
- Pacientes que fazem esforço durante a extubação endotraqueal
- Aplicação de PEEP alta (maior que 5 cmH2O)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento constante
A pressão intracuff foi monitorada continuamente durante toda a cirurgia usando o transdutor do dispositivo de monitoramento de pressão invasiva em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos fora da cabeça e pescoço sob anestesia geral e intubados por via oral com um tubo endotraqueal com balonete.
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A pressão do balonete do tubo endotraqueal foi monitorada continuamente usando um transdutor de um dispositivo padrão de monitoramento de pressão invasiva que é usado rotineiramente para medir a pressão arterial ou venosa central.
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Monitoramento intermitente
A pressão intracuff foi monitorada intermitentemente durante toda a cirurgia usando um manômetro analógico em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos fora da cabeça e pescoço sob anestesia geral e intubados por via oral com um tubo endotraqueal com balonete.
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Nenhum monitoramento
Após a intubação endotraqueal com um tubo endotraqueal com balonete, o balonete foi insuflado pelo anestesista usando a técnica de pressão de vedação que envolve a inflação lenta do balonete até que não haja vazamento de gás audível enquanto mantém pressão positiva contínua nas vias aéreas de 20 cmH2O com a cabeça e o pescoço em a posição neutra.
Nenhum outro monitoramento ou medição da pressão intra-manguito foi realizado durante a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2 e 24 horas
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A incidência de complicações relacionadas ao tubo endotraqueal definidas como dor de garganta durante 2 e 24 horas de pós-operatório.
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Pós-operatório 2 e 24 horas
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Incidência de rouquidão pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2 e 24 horas
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A incidência de complicações relacionadas ao tubo endotraqueal definidas como rouquidão durante 2 e 24 horas de pós-operatório.
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Pós-operatório 2 e 24 horas
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Incidência de disfagia pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2 e 24 horas
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A incidência de complicações relacionadas ao tubo endotraqueal definidas como disfagia durante 2 e 24 horas de pós-operatório.
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Pós-operatório 2 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores preditivos relacionados a complicações relacionadas ao tubo endotraqueal
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
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Identificação das características do paciente e operatórias e dos fatores relacionados à ventilação mecânica que influenciam as complicações relacionadas ao TET.
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Durante 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUFFP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados foram anonimizados pelo pesquisador local.
Portanto, a coleta de dados foi realizada sob pseudônimo e o nome do paciente não apareceu em nenhum formulário de relato de caso ou outro documento do estudo.
Todos os dados coletados foram mantidos em sigilo.
Este estudo foi conduzido de acordo com a revisão da Declaração de Helsinque (2008).
O ICH-GCP foi rigorosamente respeitado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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