健康な被験者におけるフィルゴチニブの経口ミニ錠剤製剤を用いた食品研究の相対的バイオアベイラビリティと効果
2023年11月28日 更新者：Galapagos NV
経口ミニ錠剤製剤として投与されたフィルゴチニブと経口錠剤製剤として投与されたフィルゴチニブの相対的なバイオアベイラビリティを評価し、その効果を評価するための、健康な成人被験者における無作為化非盲検、3期間、単回用量クロスオーバー研究経口ミニ錠剤に含まれる食品の摂取量
フィルゴチニブ経口ミニ錠剤と経口錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティおよびミニ錠剤製剤に対する食品の影響を評価するための非盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Montréal、カナダ、H3P 3P1
- Altasciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の肥満指数 (BMI)。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、および絶食時の臨床検査安全性試験の結果に基づいて、研究者によって健康状態が良好であると判断された。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍以下、総ビリルビンは ULN 以下でなければなりません。 他の臨床検査室の安全性試験結果は正常範囲内である必要があり、または正常範囲外の試験結果は研究者の意見で臨床的に重要でないとみなされる必要があります。
主な除外基準:
- -治験責任医師によって判断された、フィルゴチニブ成分に対する既知の過敏症、またはフィルゴチニブ成分に対する重大なアレルギー反応の病歴。
- 時折のパラセタモール（最大用量2 g/日および最大10 g/2）を除く、あらゆる薬剤（市販薬[OTC]および/または処方薬、栄養補助食品、栄養補助食品、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを含む）による治療最初の投与前の最後の 2 週間または薬の 5 半減期のいずれか長い方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療法A:
絶食条件下で投与されるフィルゴチニブ
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市販開発された経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティングされた経口投与用ミニ錠剤
他の名前：
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実験的：治療B:
絶食条件下で投与されるフィルゴチニブ
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市販開発された経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティングされた経口投与用ミニ錠剤
他の名前：
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実験的：治療法C:
高脂肪食条件下で投与されるフィルゴチニブ
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市販開発された経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
フィルムコーティングされた経口投与用ミニ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フィルゴチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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投与前1日目から15日目まで
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主要な活性代謝物であるGS-829845のCmax
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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投与前1日目から15日目まで
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時間ゼロから最後に観察されたフィルゴチニブの定量可能な濃度（AUC0-t）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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投与前1日目から15日目まで
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GS-829845 の AUC0-t、主要な活性代謝物
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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投与前1日目から15日目まで
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フィルゴチニブの時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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投与前1日目から15日目まで
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GS-829845のAUC0-inf、主要な活性代謝物
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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投与前1日目から15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至ったTEAEを発症した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最大 30 日間
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ベースライン (1 日目) から最大 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Galapagos Study Director、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月12日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG0634-CL-124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。