Filgotinib 口服小片制剂在健康受试者中的相对生物利用度和食品研究效果
2023年11月28日 更新者：Galapagos NV
在健康成人受试者中进行的一项随机、开放标签、3 个周期、单剂量交叉研究，旨在评估 Filgotinib 口服小片制剂与 Filgotinib 口服片剂制剂的相对生物利用度并评估其效果口服迷你片剂配方中的食物成分
开放标签研究旨在评估 filgotinib 口服迷你片剂与口服片剂配方的相对生物利用度以及食物对迷你片剂配方的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galapagos Medical Information
- 电话号码：+3215342900
- 邮箱：medicalinfo@glpg.com
学习地点
-
-
-
Montréal、加拿大、H3P 3P1
- Altasciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 30.0 kg/m2（含）之间。
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和空腹临床实验室安全测试结果判断健康状况良好。 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 不得大于正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍，总胆红素不得大于 ULN。 其他临床实验室安全性检测结果必须在正常范围内，或者在正常范围之外的检测结果需要被研究者认为没有临床意义。
主要排除标准：
- 已知对 filgotinib 成分过敏或经研究者确定对 filgotinib 成分有显着过敏反应史。
- 使用任何药物（包括非处方药 [OTC] 和/或处方药、膳食补充剂、营养保健品、维生素和/或草药补充剂）进行治疗，偶尔使用扑热息痛（最大剂量为 2 g/天，最大剂量为 10 g/2）周）在第一次给药前的最后 2 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗A：
空腹条件下给予filgotinib
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商业开发的口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣迷你片
其他名称：
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实验性的：治疗B：
空腹条件下给予filgotinib
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商业开发的口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣迷你片
其他名称：
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实验性的：治疗C：
在高脂肪喂养条件下给予filgotinib
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商业开发的口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣迷你片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Filgotinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从服药前第 1 天到第 15 天
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从服药前第 1 天到第 15 天
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主要活性代谢物 GS-829845 的 Cmax
大体时间：从服药前第 1 天到第 15 天
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从服药前第 1 天到第 15 天
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从零时间到最后观察到的非戈替尼可定量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：从服药前第 1 天到第 15 天
|
从服药前第 1 天到第 15 天
|
|
GS-829845 主要活性代谢物的 AUC0-t
大体时间：从服药前第 1 天到第 15 天
|
从服药前第 1 天到第 15 天
|
|
Filgotinib 从零时间到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：从服药前第 1 天到第 15 天
|
从服药前第 1 天到第 15 天
|
|
GS-829845 主要活性代谢物的 AUC0-inf
大体时间：从服药前第 1 天到第 15 天
|
从服药前第 1 天到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现治疗引起的不良事件 (TEAE)、治疗引起的严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 TEAE 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）长达 30 天
|
基线（第 1 天）长达 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Galapagos Study Director、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (实际的)
2023年11月12日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG0634-CL-124
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
菲戈替尼的临床试验
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Galapagos NVGilead Sciences主动，不招人类风湿关节炎西班牙, 美国, 日本, 大韩民国, 台湾, 比利时, 印度, 马来西亚, 阿根廷, 澳大利亚, 波兰, 捷克语, 塞尔维亚, 德国, 新西兰, 保加利亚, 加拿大, 智利, 法国, 香港, 匈牙利, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 墨西哥, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 南非, 泰国, 乌克兰, 英国
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Gilead SciencesGalapagos NV撤销
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