Relativ biotilgjengelighet og effekt av matstudie med en oral minitablettformulering av filgotinib hos friske personer
28. november 2023 oppdatert av: Galapagos NV
En randomisert, åpen etikett, 3-perioders, enkeltdose, cross-over-studie i friske voksne personer for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av filgotinib gitt som en oral minitablettformulering versus den orale tablettformuleringen av filgotinib og for å vurdere effekten av mat på den orale minitablettformuleringen
Åpen studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet av filgotinib oral minitablett versus oral tablettformulering og effekten av mat på minitablettformuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.
- Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke være større enn 1,5x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin ikke større enn ULN. Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor normalområdet, eller testresultater som er utenfor normalområdet må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor filgotinib-ingredienser eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på filgotinib-ingredienser som bestemt av utrederen.
- Behandling med alle medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] og/eller reseptbelagte medisiner, kosttilskudd, næringsmidler, vitaminer og/eller urtetilskudd) unntatt sporadiske paracetamol (maksimal dose på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uker) i løpet av de siste 2 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første doseringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A:
filgotinib administrert under fastende forhold
|
Kommersielt utviklet filmdrasjert tablett administrert oralt
Andre navn:
Filmdrasjerte minitabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B:
filgotinib administrert under fastende forhold
|
Kommersielt utviklet filmdrasjert tablett administrert oralt
Andre navn:
Filmdrasjerte minitabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling C:
filgotinib administrert under forhold med høyt fettinntak
|
Kommersielt utviklet filmdrasjert tablett administrert oralt
Andre navn:
Filmdrasjerte minitabletter administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av filgotinib (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
|
Fra dag 1 før dose til dag 15
|
|
Cmax for GS-829845, aktiv hovedmetabolitt
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
|
Fra dag 1 før dose til dag 15
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon av filgotinib (AUC0-t)
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
|
Fra dag 1 før dose til dag 15
|
|
AUC0-t av GS-829845, aktiv hovedmetabolitt
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
|
Fra dag 1 før dose til dag 15
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig av filgotinib (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
|
Fra dag 1 før dose til dag 15
|
|
AUC0-inf av GS-829845, aktiv hovedmetabolitt
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
|
Fra dag 1 før dose til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 30 dager
|
Baseline (dag 1) opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .