Suun kautta otettavalla filgotinibin minitablettiformulaatiolla tehdyn ruoan suhteellinen hyötyosuus ja vaikutus terveillä henkilöillä
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä suun kautta otettavan minitablettiformulaatiossa annetun filgotinibin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna filgotinibin oraaliseen tablettiformulaatioon ja sen vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta annettavalla minitablettivalmisteella
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin filgotinibin oraalisen minitabletin suhteellista biologista hyötyosuutta oraaliseen tablettiin verrattuna ja ruoan vaikutusta minitablettiformulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioturvallisuustestien tulosten perusteella. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) eivät saa olla yli 1,5 kertaa normaalialueen ylärajaa (ULN) ja kokonaisbilirubiini enintään ULN. Muiden kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava normaaleilla rajoilla tai normaalien rajojen ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys filgotinibin aineosille tai aiemmin ollut merkittävä allerginen reaktio filgotinibin aineosille tutkijan määrittämänä.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä (mukaan lukien reseptivapaat [OTC] ja/tai reseptilääkkeet, ravintolisät, ravintolisät, vitamiinit ja/tai kasviperäiset lisäravinteet) lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia (maksimiannos 2 g/vrk ja enintään 10 g/2 viikkoa) viimeisen 2 viikon aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A:
filgotinibiä paasto-olosuhteissa
|
Kaupallisesti kehitetty kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan suun kautta
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset minitabletit, jotka annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B:
filgotinibiä paasto-olosuhteissa
|
Kaupallisesti kehitetty kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan suun kautta
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset minitabletit, jotka annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C:
filgotinibia annettuna runsaasti rasvaa sisältävän ruoan yhteydessä
|
Kaupallisesti kehitetty kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan suun kautta
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset minitabletit, jotka annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Filgotinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
|
GS-829845:n, tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun filgotinibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
|
GS-829845:n, tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, AUC0-t
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue filgotinibin ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
|
GS-829845:n, tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE) ja TEAE-tapahtumia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jopa 30 päivää
|
Lähtötilanne (päivä 1) jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .