Względna biodostępność i wpływ badania żywności z zastosowaniem doustnej postaci minitabletki filgotynibu u zdrowych ochotników
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Randomizowane, otwarte, 3-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, mające na celu ocenę względnej biodostępności filgotynibu podawanego w postaci doustnej minitabletki w porównaniu z filgotynibem w postaci doustnej tabletki oraz w celu oceny działania żywności w postaci doustnej minitabletki
Otwarte badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności filgotynibu w postaci doustnej minitabletki w porównaniu z postacią w postaci doustnej tabletki oraz wpływu pokarmu na postać minitabletki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
- Badacz uznał, że jego stan zdrowia jest dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa na czczo. Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), a stężenie bilirubiny całkowitej nie może przekraczać GGN. Wyniki innych klinicznych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa muszą mieścić się w normalnych zakresach, a wyniki testów wykraczające poza normalne zakresy należy uznać za nieistotne klinicznie w opinii badacza.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki filgotynibu lub istotna reakcja alergiczna na składniki filgotynibu w wywiadzie, stwierdzona przez badacza.
- Leczenie dowolnymi lekami (w tym lekami dostępnymi bez recepty i/lub lekami na receptę, suplementami diety, nutraceutykami, witaminami i/lub suplementami ziołowymi) z wyjątkiem okazjonalnie paracetamolu (maksymalna dawka 2 g/dzień i maksymalnie 10 g/2 m2). tygodni) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed pierwszą dawką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
filgotynib podawany na czczo
|
Komercyjnie opracowana tabletka powlekana do podawania doustnego
Inne nazwy:
Minitabletki powlekane podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B:
filgotynib podawany na czczo
|
Komercyjnie opracowana tabletka powlekana do podawania doustnego
Inne nazwy:
Minitabletki powlekane podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C:
filgotynib podawany z posiłkiem bogatym w tłuszcze
|
Komercyjnie opracowana tabletka powlekana do podawania doustnego
Inne nazwy:
Minitabletki powlekane podawane doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie filgotynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
|
Cmax GS-829845, głównego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia filgotynibu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
|
AUC0-t GS-829845, głównego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności filgotynibu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
|
AUC0-inf GS-829845, głównego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
Od 1. dnia przed podaniem do 15. dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do 30 dni
|
Wartość bazowa (dzień 1) do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .