건강한 피험자에서 Filgotinib의 경구용 소형 정제 제제를 사용한 식품 연구의 상대적 생체 이용률 및 효과
2023년 11월 28일 업데이트: Galapagos NV
Filgotinib의 경구용 정제 제제와 비교하여 경구용 소형 정제 제제로 투여된 Filgotinib의 상대적 생체이용률을 평가하고 효과를 평가하기 위한 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 무작위, 공개, 3기, 단일 용량, 교차 연구 경구 미니정제 제제의 식품
필고티닙 경구 미니정제 대 경구 정제 제제의 상대적 생체이용률 및 미니정제 제제에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montréal, 캐나다, H3P 3P1
- AltaSciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2입니다.
- 병력, 신체검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 공복 임상 실험실 안전성 테스트 결과를 바탕으로 조사관이 건강하다고 판단했습니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배를 초과해서는 안 되며, 총 빌리루빈은 ULN을 초과해서는 안 됩니다. 기타 임상 실험실 안전성 테스트 결과는 정상 범위 내에 있어야 하며, 정상 범위를 벗어난 테스트 결과는 연구자의 의견으로 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사자가 판단한 대로 필고티닙 성분에 대한 알려진 과민증 또는 필고티닙 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 가끔 파라세타몰(최대 용량 2g/일 및 최대 10g/2)을 제외한 모든 약물(일반 의약품(OTC) 및/또는 처방약, 식이 보조제, 기능성 식품, 비타민 및/또는 허브 보조제 포함)을 사용한 치료 주) 첫 번째 투여 전 마지막 2주 또는 약물의 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 A:
공복 상태에서 필고티닙 투여
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상업적으로 개발된 경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구투여되는 필름코팅소형정
다른 이름들:
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실험적: 치료 B:
공복 상태에서 필고티닙 투여
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상업적으로 개발된 경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구투여되는 필름코팅소형정
다른 이름들:
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실험적: 치료 C:
고지방을 섭취하는 조건에서 투여되는 필고티닙
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상업적으로 개발된 경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구투여되는 필름코팅소형정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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필고티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일차부터 15일차까지
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투여 1일차부터 15일차까지
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주요 활성 대사산물인 GS-829845의 Cmax
기간: 투여 1일차부터 15일차까지
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투여 1일차부터 15일차까지
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0시부터 정량적으로 마지막으로 관찰된 필고티닙 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 1일차부터 15일차까지
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투여 1일차부터 15일차까지
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주요 활성 대사산물인 GS-829845의 AUC0-t
기간: 투여 1일차부터 15일차까지
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투여 1일차부터 15일차까지
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필고티닙의 0시간부터 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 1일차부터 15일차까지
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투여 1일차부터 15일차까지
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주요 활성 대사산물인 GS-829845의 AUC0-inf
기간: 투여 1일차부터 15일차까지
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투여 1일차부터 15일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE), 치료 관련 심각한 이상반응(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 기준(1일차) 최대 30일
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기준(1일차) 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galapagos Study Director, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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