Biodisponibilità relativa ed effetto dello studio alimentare con una formulazione orale di mini compresse di filgotinib in soggetti sani

Criteri chiave di inclusione:

• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
• Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di un'anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di sicurezza di laboratorio clinici a digiuno. L'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) non devono essere superiori a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) e la bilirubina totale non deve essere superiore all'ULN. Altri risultati dei test clinici di sicurezza di laboratorio devono rientrare negli intervalli normali oppure i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli normali devono essere considerati non clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

• Ipersensibilità nota agli ingredienti di filgotinib o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti di filgotinib come determinato dallo sperimentatore.
• Trattamento con qualsiasi farmaco (compresi farmaci da banco [OTC] e/o soggetti a prescrizione, integratori alimentari, nutraceutici, vitamine e/o integratori a base di erbe) ad eccezione del paracetamolo occasionale (dose massima di 2 g/giorno e massimo di 10 g/2 settimane) nelle ultime 2 settimane o nelle ultime 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose.