Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost a účinek studie potravin s perorálním minitabletovým přípravkem filgotinibu u zdravých subjektů

28. listopadu 2023 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, otevřená, třídobá, jednodávková, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti filgotinibu podávaného ve formě perorální minitablety versus formulace filgotinibu ve formě perorální tablety a k posouzení účinku potravin na orální minitabletové formulaci

Otevřená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorální minitablety filgotinibu oproti lékové formě perorální tablety a vlivu potravy na lékovou formu minitablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů bezpečnosti nalačno. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nesmí být vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) a celkový bilirubin nesmí být vyšší než ULN. Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v normálních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo normální rozmezí, musí být podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky filgotinibu nebo anamnéza významné alergické reakce na složky filgotinibu podle zjištění zkoušejícího.
  • Léčba jakýmikoli léky (včetně volně prodejných [OTC] a/nebo léků na předpis, doplňků stravy, nutraceutik, vitamínů a/nebo bylinných doplňků) kromě příležitostného paracetamolu (maximální dávka 2 g/den a maximálně 10 g/2 týdnů) během posledních 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A:
filgotinib podávaný nalačno
Lék: Filgotinib
Komerčně vyvinutá potahovaná tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Lék: Filgotinib
Filmem potažené minitablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimentální: Léčba B:
filgotinib podávaný nalačno
Lék: Filgotinib
Komerčně vyvinutá potahovaná tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Lék: Filgotinib
Filmem potažené minitablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimentální: Léčba C:
filgotinib podávaný za podmínek s vysokým obsahem tuků
Lék: Filgotinib
Komerčně vyvinutá potahovaná tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Lék: Filgotinib
Filmem potažené minitablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace filgotinibu (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Cmax GS-829845, hlavního aktivního metabolitu
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace filgotinibu (AUC0-t)
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
AUC0-t GS-829845, hlavního aktivního metabolitu
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna filgotinibu (AUC0-inf)
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
AUC0-inf GS-829845, hlavního aktivního metabolitu
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE) a TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 30 dní
Výchozí stav (1. den) až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit