Biodisponibilidade relativa e efeito do estudo de alimentos com uma formulação oral de minicomprimidos de filgotinibe em indivíduos saudáveis
28 de novembro de 2023 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo randomizado, aberto, de 3 períodos, de dose única e cruzado em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa do filgotinibe administrado como uma formulação oral de minicomprimido versus a formulação de comprimido oral de filgotinibe e para avaliar o efeito de Alimentos na Formulação Oral de Minicomprimidos
Estudo aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa do minicomprimido oral de filgotinibe versus formulação de comprimido oral e o efeito dos alimentos na formulação de minicomprimido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Montréal, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
- Considerado com boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e testes de segurança laboratorial clínica em jejum. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) não devem ser superiores a 1,5x o limite superior da faixa normal (ULN) e a bilirrubina total não deve ser superior ao LSN. Os resultados de outros testes de segurança laboratorial clínica devem estar dentro dos intervalos normais ou os resultados dos testes que estão fora dos intervalos normais devem ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador.
Principais critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do filgotinibe ou história de uma reação alérgica significativa aos ingredientes do filgotinibe, conforme determinado pelo investigador.
- Tratamento com qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre [OTC] e/ou prescritos, suplementos dietéticos, nutracêuticos, vitaminas e/ou suplementos fitoterápicos), exceto paracetamol ocasional (dose máxima de 2 g/dia e máxima de 10 g/2 semanas) nas últimas 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A:
filgotinibe administrado em jejum
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Comprimido revestido por película desenvolvido comercialmente administrado por via oral
Outros nomes:
Minicomprimidos revestidos por película administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B:
filgotinibe administrado em jejum
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Comprimido revestido por película desenvolvido comercialmente administrado por via oral
Outros nomes:
Minicomprimidos revestidos por película administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C:
filgotinibe administrado em condições de alimentação com alto teor de gordura
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Comprimido revestido por película desenvolvido comercialmente administrado por via oral
Outros nomes:
Minicomprimidos revestidos por película administrados por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada de filgotinib (Cmax)
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Cmax de GS-829845, principal metabólito ativo
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até à última concentração quantificável observada de filgotinib (AUC0-t)
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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AUC0-t de GS-829845, principal metabólito ativo
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito de filgotinibe (AUC0-inf)
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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AUC0-inf de GS-829845, principal metabólito ativo
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Do dia 1 pré-dose até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 30 dias
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Linha de base (Dia 1) até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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