Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed og effekt af madundersøgelse med en oral minitabletformulering af filgotinib hos raske forsøgspersoner

28. november 2023 opdateret af: Galapagos NV

Et randomiseret, åbent, 3-perioders, enkeltdosis, cross-over-studie i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af filgotinib givet som en oral minitabletformulering versus den orale tabletformulering af filgotinib og for at vurdere virkningen af mad på den orale mini-tabletformulering

Åbent studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af filgotinib oral minitablet versus oral tabletformulering og effekt af mad på minitabletformuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke være større end 1,5x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin må ikke være større end ULN. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for de normale intervaller, eller testresultater, der ligger uden for de normale intervaller, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for filgotinib-ingredienser eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for filgotinib-ingredienser som bestemt af investigator.
  • Behandling med enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin, kosttilskud, ernæringsmidler, vitaminer og/eller naturlægemidler) undtagen lejlighedsvis paracetamol (maksimal dosis på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uger) inden for de sidste 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før den første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A:
filgotinib administreret under fastende forhold
Medicin: Filgotinib
Kommercielt udviklet filmovertrukket tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Medicin: Filgotinib
Filmovertrukne minitabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperimentel: Behandling B:
filgotinib administreret under fastende forhold
Medicin: Filgotinib
Kommercielt udviklet filmovertrukket tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Medicin: Filgotinib
Filmovertrukne minitabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperimentel: Behandling C:
filgotinib administreret under foder med højt fedtindhold
Medicin: Filgotinib
Kommercielt udviklet filmovertrukket tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Medicin: Filgotinib
Filmovertrukne minitabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af filgotinib (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
Fra dag 1 før dosis til dag 15
Cmax for GS-829845, aktiv hovedmetabolit
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
Fra dag 1 før dosis til dag 15
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst observerede kvantificerbare koncentration af filgotinib (AUC0-t)
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
Fra dag 1 før dosis til dag 15
AUC0-t af GS-829845, aktiv hovedmetabolit
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
Fra dag 1 før dosis til dag 15
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig af filgotinib (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
Fra dag 1 før dosis til dag 15
AUC0-inf af GS-829845, aktiv hovedmetabolit
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
Fra dag 1 før dosis til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 30 dage
Baseline (dag 1) op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner