Относительная биодоступность и эффект исследования пищевых продуктов с пероральным составом филготиниба в виде мини-таблеток у здоровых субъектов
28 ноября 2023 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное открытое трехпериодное перекрестное исследование с однократной дозой на здоровых взрослых субъектах для оценки относительной биодоступности филготиниба, принимаемого в форме пероральных мини-таблеток, по сравнению с пероральным составом филготиниба в виде таблеток и оценки эффекта продуктов питания в форме мини-таблеток для перорального применения
Открытое исследование для оценки относительной биодоступности пероральных мини-таблеток филготиниба по сравнению с пероральной формой таблеток и влияния пищи на форму мини-таблеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montréal, Канада, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
- На основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов безопасности натощак следователь признал его здоровым. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) не должен превышать верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза, а общий билирубин не должен превышать ВГН. Результаты других клинических лабораторных испытаний на безопасность должны находиться в пределах нормальных значений, или же результаты испытаний, выходящие за пределы нормальных значений, должны считаться клинически значимыми, по мнению исследователя.
Ключевые критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к ингредиентам филготиниба или значительная аллергическая реакция на ингредиенты филготиниба в анамнезе по определению исследователя.
- Лечение любыми лекарствами (включая безрецептурные [OTC] и/или лекарства, отпускаемые по рецепту, пищевые добавки, нутрицевтики, витамины и/или травяные добавки), за исключением редкого парацетамола (максимальная доза 2 г/день и максимум 10 г/2 года). недель) в течение последних 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первого приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А:
филготиниб, вводимый натощак
|
Коммерчески разработанная таблетка с пленочным покрытием для перорального применения.
Другие имена:
Мини-таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Б:
филготиниб, вводимый натощак
|
Коммерчески разработанная таблетка с пленочным покрытием для перорального применения.
Другие имена:
Мини-таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение С:
филготиниб, вводимый при кормлении с высоким содержанием жиров
|
Коммерчески разработанная таблетка с пленочным покрытием для перорального применения.
Другие имена:
Мини-таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация филготиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
|
Cmax GS-829845, основного активного метаболита
Временное ограничение: С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней наблюдаемой поддающейся количественному определению концентрации филготиниба (AUC0-t)
Временное ограничение: С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
|
AUC0-t GS-829845, основного активного метаболита
Временное ограничение: С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности филготиниба (AUC0-inf)
Временное ограничение: С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
|
AUC0-inf GS-829845, основного активного метаболита
Временное ограничение: С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
С 1-го дня предварительной дозы до 15-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (SAE), и TEAE, приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 30 дней
|
Исходный уровень (день 1) до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .